“药品上市许可持有人制度下的上市后监管策略与实践”专题论坛在沪召开
( 2019年5月16日 15 : 29 )

来源:市食品药品监督管理局


  5月15日下午,市药品监管局与市科委在上海国际会议中心共同主办“药品上市许可持有人制度下的上市后监管策略与实践”专题论坛。作为“第21届上海国际生物技术与医药研讨会(BIO-FORUM2019)”的会前会,来自政府监管部门、不同类型的药品上市许可持有人、受托生产企业的代表们齐聚黄浦江畔,交流药品上市许可持有人制度试点框架下上市后管理的实践经验,探讨不同主体的质量管控策略。

  论坛由上海市生物医药科技产业促进中心主任傅大煦和华领医药技术(上海)有限公司首席执行官陈力共同主持。市药品监督管理局闻大翔局长、市科学技术委员会朱启高副主任出席会议并致辞。原国家药品监督管理局药品审评中心主任许嘉齐、市药品监督管理局张清副局长分别作了《实施药品上市许可持有人制度的政策路径》《本市药品上市许可持有人制度试点工作进展及监管策略》的主题演讲。和记黄埔医药(上海)有限公司、再鼎医药(上海)有限公司、勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海安必生制药技术有限公司的负责人作为企业代表进行了演讲发言。演讲嘉宾分别从政府监管、研发机构持有人、集团公司持有人、受托生产企业的不同角度,分享了在药品上市许可持有人制度试点过程中的管理实践经验,既给参会企业带来了很好的启发,也为上海下一步完善药品上市许可持有人制度改革试点工作提供了有益的借鉴,得到了参会代表们的热烈赞赏和一致认同。

  根据论坛发布,截至2019年4月,本市已有48家申请单位提交了125件MAH试点的注册申请,涉及具体品种76个,其中有31个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药,研发单位作为持有人占比约70%;35个品种已批准成为试点品种,其中10个品种获批上市许可,包括上海复星医药产业发展有限公司和上海医药集团股份有限公司分别作为集团公司持有的3个品种,和记黄埔作为持有人的1类靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊以及安必生作为持有人的两个孟鲁司特钠片剂。绿谷制药申报的治疗阿尔茨海默症创新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”、百济神州申报的替来利珠单抗(PD-1)、再鼎医药申报的尼拉帕利胶囊上市申请已在审评审批后阶段;华领医药的HMS5552片临床试验进展也非常顺利。在上海全力打响“四大品牌”、率先推动高质量发展的宏大背景下,一大批“上海创、全球新”的重磅新药将于未来几年内陆续上市,在更好满足人民群众美好健康生活需要的同时,也将催生出一批医药领域的独角兽企业和瞪羚企业,为推动本市生物医药产业高质量发展提供重要的动力引擎。

  上海市药品监管局及其直属单位、上海市科委、浦东新区市场监管局等单位负责同志,以及行业专家、药物研发及生产企业代表等200多人参加了本次论坛。


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