国家器审中心与医疗器械创新上海服务站远程视频对接 为创新器械特别审批提速增效
( 2018年7月10日 14 : 56 )

来源:市食品药品监督管理局


  近日,国家药品监督管理局器械技术审评中心借助“医疗器械创新上海服务站”平台,对上海微创医疗器械(集团)有限公司2项创新医疗器械特别审批的产品开展视频交流,企业接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。

  此次会议涉及企业汇报、产品展示、专家提问、现场答辩等环节,专家组对产品的技术创新性、临床应用价值、安全和性能指标等内容进行了全面审查。通过双方视频面对面交流的方式,更有利于专家组深入了解产品,利于企业展示产品、开展答辩、准确理解申报资料存在问题,同时提高了审查效率,减轻企业往返的时间成本。

  此外,我局除了在认证审评中心设立视频会议室,还结合本市张江地区自主创新研发活跃、企业集聚的优势,充分利用多方资源,在张江管理局另设视频会议室,实现与器审中心对接,此举将更便利地为企业提供服务,提高申报的可预期性,使本市医疗器械研发和生产企业获益。


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