《上海市第二类医疗器械优先审批程序》政策解读
( 2017年7月28日 )


  一、发布《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的依据及意义

  为更好地服务本市建设具有全球影响力的科技创新中心的战略目标,进一步落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,积极推进临床有优势、急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的相关医疗器械产品尽快上市,切实提高本市第二类医疗器械的审评审批效能,我局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定,发布《上海市第二类医疗器械优先审批程序》及配套的《上海市第二类医疗器械优先审批申请指南》,对于鼓励医疗器械创新、提升医疗器械质量、促进产业发展、满足公众用械需求,具有重要的意义。

  二、哪些情形可以纳入本市第二类医疗器械优先审批程序?

  根据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条规定,申请人已完成产品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二类医疗器械,可以纳入优先审批程序:

  一是列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械。二是诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械。三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病的医疗器械,且目前尚无有效诊断或者治疗手段。四是专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械。五是临床急需的医疗器械。六是其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。

  三、申请本市第二类医疗器械优先审批程序,需要递交哪些资料?

  根据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第五条规定,申请本市第二类医疗器械优先审批程序需要递交资料应当包括:

  (一)统一社会信用代码信息。

  (二)产品研发过程及结果的综述。

  (三)对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交该产品近三年获得国家或本市科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件。

  (四)对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(二)至(六)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交相关证明材料。

  (五)所提交资料真实性的自我保证声明。

  四、本市第二类医疗器械优先审批程序向哪个部门提出申请?

  对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(一)至(六)项情形,需要进入优先审批程序的,申请人应当按照《上海市第二类医疗器械优先审批申请指南》的要求,向上海市食品药品监督管理局提出申请。企业应向上海市食品药品监督管理局业务受理中心(上海市黄陂北路55号)递交相关书面资料。

  五、如何核准相关产品是否可以纳入本市第二类医疗器械优先审批程序?

  对申请人提出的优先审批申请,属于《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(一)项情形的,经核实后直接进入公示阶段,公示无异议的进入优先审批程序。

  对申请人提出的优先审批申请,属于《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(二)至(五)项情形的,经审核同意后进入公示阶段,公示无异议的进入优先审批程序。

  对申请人提出的优先审批申请,属于《上海市第二类医疗器械优先审批程序》第三条第(六)项情形的,上海市食品药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

  六、对于纳入本市第二类医疗器械优先审批程序的相关产品,提供哪些优先服务?

  对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局及直属单位将根据各自职责提供“七优化”服务,即优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先核查检查、提供交流服务、优先行政审批。具体服务措施为:

  1、优先检测服务。对纳入优先审批程序的,上海市医疗器械检测所对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成,特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

  2、优先临床试验指导。对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局相关部门加强临床试验指导,必要时组织专家给予技术指导。上海市食品药品监督管理局认证审评中心具体实施相关工作。

  3、优先注册受理。对纳入优先审批程序,且注册申请资料符合要求的,上海市食品药品监督管理局当日受理。

  4、优先技术审评。对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局认证审评中心予以单独排序、优先审评。认证审评中心在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的,认证审评中心自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。

  5、优先核查检查。对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局认证审评中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。认证审评中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查。

  6、提供交流服务。对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局认证审评中心指定专人负责全程跟踪,与申请人加强沟通交流。

  7、优先行政审批。对纳入优先审批程序的,上海市食品药品监督管理局优先行政审批,在15个工作日内作出审批决定。

  七、与法定时限相比,纳入优先审批程序的,注册申请审评审批时限是否缩短?

  技术审评过程中需要申请人补正资料的,认证审评中心自收到补正资料之日起完成技术审评的时限由60个工作日缩短至30个工作日内。

  行政审批的时限由20个工作日缩短至15个工作日。

  八、《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的实施期限是什么?

  自2017年9月1日起施行,有效期五年。


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