一、办事项目：

　　药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的审批

　　二、办事依据：

　　1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）

　　三、申请范围：

　　本市药品零售连锁企业

　　四、办理程序：

　　（一）申请

　　1、零售连锁企业总店需向注册所在地辖区食品药品监管分局提交以下资料，并对其全部内容的真实性负责：

　　（1）申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（见下载表格）；

　　（2）加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　（3）企业（总店）负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　（4）企业（总店）经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　（5）企业（总店）所属统一进货、统一配送、统一管理连锁门店目录；

　　（6）企业执行第二类精神药品制剂统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

　　（7）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

　　2、零售连锁企业门店需向注册所在地辖区食品药品监管分局提交以下资料,并对其全部内容的真实性负责：

　　（1）申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

　　（2）加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

　　（3）零售连锁企业（总店）第二类精神药品制剂经营资格批准证明文件；

　　（4）门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

　　（5）门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

　　（6）企业（总店）出具的统一进货、统一配送、统一管理的证明材料；

　　（7）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

　　（二）受理和审批

　　上海市食品药品监督管理分局在收到完整的书面申请资料后，对受理的申请进行审查和现场检查，并做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件，并在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局各分局

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理各分局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021－63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　（1）确认受理5个工作日

　　（2）审批20个工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》