一、办事项目：

　　麻醉药品和精神药品以及含麻醉药品和精神药品复方制剂实验研究立项初审

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》

　　（国食药监安[2005]529号）

　　三、申请范围：

　　本市行政区域内药品生产企业或其他单位，以申请药品注册为目的而开展的麻醉药品和精神药品以及含麻醉药品和精神药品的复方制剂临床前的研究。

　　四、办理程序：

　　（一）申请

　　申请单位需提交以下资料（一式二份），并对其全部内容的真实性负责：

　　1、麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（见下载表格）；

　　2、药品名称及命名依据；

　　3、处方及处方依据（制剂）；

　　4、实验研究的目的与依据；

　　5、国内外药品研究资料文献综述；

　　6、药品的专利查询情况；

　　7、一般药理学研究文献资料；

　　8、药效学研究文献资料；

　　9、依赖性研究文献资料；

　　10、质量标准（仿制品种）；

　　11、药品稳定性研究文献资料（仿制品种）；

　　12、药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；

　　13、国内外该药品上市后的临床应用情况及管理情况（仿制品种）；

　　14、国内外该药品上市后的滥用情况（仿制品种）；

　　15、国内外该药品上市后的不良反应以及不良事件发生情况（仿制品种）；

　　16、申报机构药品研究人员资质（学历、专业、药品研究经历）；

　　17、申报机构药品研究仪器与设备；

　　18、申报机构药品研究安全管理制度。

　　（二）受理和初审

　　上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，作出

　　是否受理的决定。对符合条件的，将组织现场考核，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　确认受理5个工作日

　　初审15个工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》