一、办事项目：

　　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产（需用）计划初审。

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》

　　（国食药监安[2005]528号）

　　三、申请范围：

　　本市范围内麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业申报年度计划或调整年度计划。

　　四、办理程序：

　　（一）申请

　　1、申请单位应于每年10月底（或5月底）前向上海市食品药品监督管理局报送以下资料，并对其全部内容的真实性负责（一式二份）：

　　（1）麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表（见下载表格）；

　　（2）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

　　（3）加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；

　　（4）加盖企业公章的药品注册批件复印件（药品注册批件中未注明申请品种含量的还应提供该品种质量标准）；

　　（5）加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件。

　　（6）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　（7）企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；

　　（8）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施；

　　（9）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录）。

　　（10）上一年度（半年）生产、采购、销售库存情况。

　　（二）受理和初审

　　1、上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，对企业申报下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产（或调整生产）计划以及麻醉药品、第一类精神药品需用（或调整需用）计划进行审查，并于每年11月20日（或6月20日）前报送国食品药品监督管理局审批。

　　2、对首次生产麻醉药品和精神药品或首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的企业，市食品药品监督管理局在收到完整书面申请资料后，在20日内进行审查和现场检查，并于每年11月20日（或6月20日）前报送国家食品药品监督管理局审批。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　1、申报年度计划：申请单位每年10月底前上报资料，市食品药品监督管理局11月20日前向国家局转报资料。(首次申请不受上报时限的限制)

　　2、调整年度计划：申请单位每年5月底前上报资料，市食品药品监督管理局6月20日前向国家局转报资料。

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》