一、办事项目：

　　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产初审

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》

　　（国食药监安[2005]528号）

　　三、申请范围：

　　本市药品生产企业

　　四、办理程序：

　　（一）申请单位需提交以下资料（一式二份），并对其全部内容的真实性负责：

　　1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（见下载表格）；

　　2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

　　3、加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；

　　4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

　　5、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相对位置）；

　　7、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

　　8、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录）。

　　（二）受理和初审

　　1、上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，作出是否受理的决定。对受理的申请将进行审查，必要时组织现场检查，对符合条件的，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局审批。

　　2、企业接到国家局《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，可向上海市食品药品监督管理局提出变更生产范围的申请，上海市食品药品监督管理局在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　（1）确认受理5个工作日

　　（2）初审20个工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》