一、办事项目:

　　接受境外制药厂商委托加工药品备案

　　二、办事依据:

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)

　　2、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)

　　3、《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(国食药监安[2005]541号)

　　三、办理范围:

　　本市药品生产企业接受境外制药厂商(包括港,澳,台地区制药厂商)委托加工药品。

　　四、不属备案事项:

　　疫苗制品,血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,药品类易制毒化学品的委托加工应按国家有关规定另行办理。

　　五、委托双方资质及备案主体:

　　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。

　　受托方应是本市持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。

　　备案主体为受托方。

　　六、备案程序:

　　(一)提交备案资料

　　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内提交以下备案资料：

　　1、《接受境外药品委托加工备案表》(一式二份)(见下载表格1)及电子文档(WORD)

　　2、《承诺书》(见下载表格2)；

　　3、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；

　　4、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；

　　5、药品委托加工合同复印件；

　　6、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；

　　7、委托加工药品处方,生产工艺,质量标准；

　　8、委托加工药品的包装,标签和说明书式样；

　　9、委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。

　　上述资料均应为中文或提供中文译本。

　　(二)委托加工的实施

　　受托方提交资料符合要求的,上海市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可组织生产，并应及时向我局递交备案药品加工合同的履行情况（见下载表格3）、出口报关单复印件等相关资料。

　　七、委托双方的责任

　　1、委托方及接受委托的药品生产企业应遵守中华人民共和国的法律法规及有关规定。

　　2、受托方提交的所有资料应真实有效,有据可查。

　　3、委托加工产品不得侵犯他人合法权益。

　　4、委托加工的管理必须符合中华人民共和国的GMP规定,不得对已有产品的生产造成交叉污染.否则应立即终止生产。

　　5、委托加工的产品应全部出口,不得在中国境内销售，使用。

　　6、接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况，出口报关单复印件等相关资料报上海市食品药品监督管理局业务受理中心。

　　7、如有违规行为，将依法承担相应的法律责任。

　　八、备案管理部门:

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。

　　九、受理地点:

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址:上海市河南南路288号

　　电话:021-63356007

　　受理时间:周一～周五上午9:00—11:30

　　十、收费标准:

　　本项目不收费。

　　十一、下载表格：

　　1、《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》

　　2、《承诺书》

　　3、《接受境外药品委托加工合同履行情况表》