一、办事项目：

　　接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》

　　（国食药监安[2005]528号）

　　三、申请范围：

　　本市药品生产企业

　　四、办理程序：

　　（一）申请单位需提交以下资料（一式二份），并对其全部内容的真实性负责：

　　1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表（见下载表格）；

　　2、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；

　　3、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　4、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相对位置）；

　　5、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；

　　6、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录（含文件子目录）；

　　7、境外制药厂商所在国政府主管部门批准同意委托加工的证明文件以及允许进口的证明文件；

　　8、与境外制药厂商签订的委托生产合同。

　　（二）受理和审批

　　上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，作出

　　是否受理的决定。对受理的申请将进行审查，必要时组织现场检查，对符合条件的，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　（1）确认受理5个工作日注：

　　（2）初审20个工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》