一、办事项目：

　　非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批

　　二、办事依据：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

　　《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

　　三、申请范围：

　　本市需使用咖啡因原料的非药品生产企业（含保健品、食品、化妆品、晒图纸等）。

　　四、办理程序：

　　（一）申请

　　申请单位需提交以下资料（一式二份），并对其全部内容的真实性负责：

　　1、咖啡因购用申请表（见下载表格）；

　　2、加盖单位公章的《企业法人营业执照》等资质性证明文件的复印件，特殊许可行业还应提供如《卫生许可证》等许可证明复印件；

　　3、加盖企业公章的产品证明文件（见附注）复印件；

　　4、购买数量的依据及详细核算；

　　5、工艺简介及产品质量标准复印件；

　　6、企业精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

　　7、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存精神药品的位置）；

　　8、精神药品安全管理制度（购进、验收、保管、发放、使用、出入库、安全保卫等）；

　　9、再次购买的还须提供前次购买的《咖啡因购用证明》复印件、增值税发票复印件。

　　10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　附注：如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准（备案）文件，晒图纸企业还应当出具企业法人确保将咖啡因用于合法用途的保证函（公证件）。

　　（二）受理和审批

　　上海市食品药品监督管理分局在收到完整的书面申请资料后，对申报资料进行初审，并组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料转报市食品药品监督管理局。市食品药品监督管理局对资料进行审查后,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理分局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021－63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　确认受理5工作日

　　初审：20工作日

　　审批：20工作日

　　注：以上申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　八、下载表格：

　　《咖啡因购用申请表》