一、办事项目：

　　蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证的审批

　　二、办事依据：

　　1、《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号）

　　2、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（国家食品药品监督管理局令第25号）

　　三、申请范围：

　　本市有关药品生产、进出口企业

　　四、办理程序：

　　（一）申请

　　申请单位需提交以下资料：

　　1、书面申请报告；

　　2、药品出口申请表（见下载表格）；

　　3、进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证及公正文本；

　　如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件正本及公正文本以及以下文件之一：

　　（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件及公正文本；

　　（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件及公正文本;

　　4、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；

　　5、外销合同或者订单复印件；

　　6、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；

　　7、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；

　　8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　注：上述各类复印件应当加盖出口单位公章，外文版本的应提供中文译本；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公正文本。

　　（二）受理和审批

　　上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面申请资料后，作出是否受理的决定。对受理的申请将进行审核，符合条件的，核发《药品出口准许证》。

　　五、办理机构/部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处

　　六、受理：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021－63356007

　　受理时间：周一至周五上午9：00--11：30

　　七、办理时限：

　　（1）确认受理5个工作日

　　（2）审批10个工作日

　　注：上述申请资料及资料目录请使用A4幅面纸张打印，并按目录顺序装订成册。

　　九、下载表格：

　　《药品出口申请表》