一、办事项目：

　　申请仿制药注册

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

　　3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；

　　4：《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（国家计委、财政部计价格[1995]340号）。

　　三、申请范围：

　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；生物制品按照新药申请的程序申报。

　　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

　　四、申请人资格/条件：

　　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致；

　　五、办事程序：

　　1、申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》（一式6份）、《药品研制情况申报表》（一式5份），向市食品药品监管局报送有关资料（《药品注册申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；

　　2、市食品药品监管局业务受理中心收到申报资料后，出具《药品注册资料签收单》；

　　3、市食品药品监管局对申报资料在规定的时限内组织完成形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发出《药品注册申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《药品注册申请受理通知书》；

　　4、市食品药品监管局组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送市药品检验所检验。；

　　5、在规定的时限内将审查意见及申报资料上报国家食品药品监督管理局并通知申请人；

　　6、接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报国家食品药品监督管理局，同时抄送市食品药品监管局和申请人。

　　六、办理机构／部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　受理时间：每周二、四上午9：00-11：30下午1：30-5：00

　　八、办理时限：

　　1、市食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

　　2、自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送市药品检验所检验；

　　3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；

　　4、药检所在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验，特殊药品和疫苗类制品可以在60个工作日内完成；需要进行质量标准复核的，应当在60个工作日内完成，特殊药品和疫苗类制品可以在90个工作日内完成；

　　5、国家食品药品监督管理局进行审核的程序及时限，按国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》执行。

　　九、收费标准及依据：

　　根据国家计划委员会、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号），每个品种收取审核费1500元（注：一个原料药或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则相应增收20%审批费。）