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一、办事项目：
生产直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的审查（实施注册管理的药包材产品目录见附件）。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）。
三、申请范围：
本市辖区内拟生产药包材的、具备有关条件的申请人。
四、申请人资格／条件：
1、申请人须具有企业法人营业执照；
2、申请人应具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
五、办理程序：
1、申请人应当填写《药包材注册申请表》，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关资料和说明（《药包材注册申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；
2、市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关药品包装材料和容器注册受理通知书；
3、受理后，市食品药品监管局组织人员对药包材企业按《药包材生产现场考核通则》要求进行检查验收，同时安排现场抽样、通知药包材质量检测机构进行药包材质量的技术复核；
4、接到注册检验通知的药包材质量检测机构对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报市食品药品监管局；
5、市食品药品监管局根据检查验收和药包材质量检测机构检测的结果进行审核，符合要求的，上报国家食品药品监督管理局审批。
六、办理机构／部门：
上海市食品药品监督管理局药品注册处
七、受理地点：
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
上海市河南南路288号
电话：021-63356015
受理时间：每周二、四上午9：00-11：30下午1：30-5：00
八、办理时限：
1、市食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；
2、自发出受理通知书之日起5日内安排并在15个工作日内组织现场检查验收、抽取3批样品并通知药包材质量检测机构进行检验；
3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；
4、药包材质量检测机构在接到药包材注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验，新型药包材的注册检验应当在60个工作日内完成；
直接接触药品的包装材料和容器补充申请须知
一、办事项目：
直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项等的审批或审查。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）。
三、申请范围：
取得相应产品《药包材注册证》的药包材生产企业。
四、申请人资格／条件：
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
五、办理程序：
1、申请人应当填写《药包材补充申请表》，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关资料和说明（《药包材补充申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；
2、市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关药品包装材料和容器注册受理通知书；
3、如按规定需组织对生产情况和条件进行现场考察的，应另抽取连续3个批号的样品，通知药包材质量检测机构进行检验，在规定的时限内完成审查意见；
4、接到注册检验通知的药包材质量检测机构对收到的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报市食品药品监管局；
5、变更药包材注册证所载明的“规格”项目等的补充申请，由市食品药品监管局提出审核意见，报送国家食品药品监督管理局审批，并通知申请人；
变更企业名称等的补充申请，由市食品药品监管局审批，报送国家食品药品监督管理局备案，并通知申请人（详见《申报资料项目表》）。
六、办理机构／部门：
上海市食品药品监督管理局药品注册处
七、受理地点：
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
上海市河南南路288号
电话：021-63356015
受理时间：每周二、四上午9：00-11：30下午1：30-5：00
八、办理时限：
1、市食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；
2、自发出受理通知书之日起5日内安排并在15个工作日内组织现场检查验收、抽取3批样品并通知药包材质量检测机构进行检验；
3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；
4、药包材质量检测机构在接到药包材注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验；
直接接触药品的包装材料和容器再注册申请须知
一、办事项目：
直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）再注册（即对《药包材注册证》有效期届满需要继续生产的药包材实施审批）的审查。
二、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）。
三、申请范围：
取得相应《药包材注册证》的药包材生产企业。
四、申请人资格／条件：
1、申请人须具有企业法人营业执照；
2、申请人应具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
3、申请人应为《药包材注册证》持有者
五、办理程序：
1、申请人应当填写《药包材再注册申请表》，向市食品药品监管局业务受理中心报送有关资料和说明（《药包材再注册申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；
2、市食品药品监管局收到申报资料后，经形式审查，符合规定的开具相关药品包装材料和容器注册受理通知书；
3、受理后，市食品药品监管局组织人员对药包材企业按《药包材生产现场考核通则》要求进行检查验收，同时安排现场抽样、通知药包材质量检测机构进行药包材质量的技术复核；
4、接到注册检验通知的药包材质量检测机构对抽取的样品进行检验，并在规定的时限将检验报告书报市食品药品监管局；
5、市食品药品监管局根据检查验收和药包材质量检测机构检测的结果进行审核，符合要求的，上报国家食品药品监督管理局审批。
六、办理机构／部门：
上海市食品药品监督管理局药品注册处
七、受理地点：
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
上海市河南南路288号
电话：021-63356015
受理时间：每周二、四上午9：00-11：30下午1：30-5：00
八、办理时限：
1、收到申报资料后，在5个工作日内做出是否受理的决定；
2、自发出受理通知书之日起5个工作日内安排并在15个工作日内组织现场检查验收、抽取3批样品并通知药包材质量检测机构进行检验；
3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；
4、药包材质量检测机构在接到药包材注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验； |
