一、办事项目：

　　申请新药证书/生产。

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；

　　3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；

　　4、《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（国家计划委员会、财政部计价格（1995）340号）。

　　三、申请范围：

　　本市辖区内生产、研究单位申报未曾在国内上市销售的中药、天然药物、化药及生物制品的新药证书／生产申请。

　　四、申请人资格／条件：

　　1、在中国境内合法登记的并能独立承担民事责任的机构均可作为药品注册申请人（以下简称申请人）申请新药证书；

　　2、凡持有《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，均可申请核定剂型范围内的新药生产；

　　3、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书，逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家食品药品监督管理局予以注销。

　　五、办理程序：

　　1、申请人根据研制的新药类别，按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》（一式6份）、《药品研制情况申报表》（一式5份），向市食品药品监管局业务受理中心报送相应的技术申报资料和药物实样（《药品注册申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；

　　2、市食品药品监管局业务受理中心收到申报资料后，出具《药品注册资料签收单》；

　　3、市食品药品监管局对申报资料在规定的时限内组织完成形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发出《药品注册申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《药品注册申请受理通知书》；

　　4、市食品药品监管局自申报资料受理后，在规定时限内组织现场核查以及样品抽样工作，通知药检所进行样品检验及质量标准复核，并出具相应的审查意见及核查报告；

　　5、接到注册检验通知的药检所对抽取的样品进行检验及质量标准复核，并在规定的时限内将检验报告书、标准复核意见报国家食品药品监督管理局，同时抄送至市食品药品监管局和申请人；

　　6、经市食品药品监管局审查合格的，由市食品药品监管局组织将审查意见、核查报告连同申报资料上报国家食品药品监督管理局审核并通知申请人。

　　7、新药的生产现场检查及样品抽样具体程序按《药品注册管理办法》执行。

　　六、办理机构／部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　受理时间：每周二、四上午9:00-11:30下午1:30-5:00

　　八、办理时限：

　　1、市食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

　　2、自申请受理之后5日内安排对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，并在30日内完成现场核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药检所进行样品检验及质量标准复核、将审查意见和核查报告连同申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作；

　　3、药检所在接到注册检验通知书和样品后30个工作日内完成样品检验，特殊药品和疫苗类制品可以在60个工作日内完成；需要同时进行质量标准复核的，应当在60个工作日内完成，特殊药品和疫苗类制品可以在90个工作日内完成；

　　4、国家食品药品监督管理局及其审评、认证机构进行审核的程序及时限，按国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》执行。

　　九、收费标准：

　　根据国家计划委员会、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号），新药申请新药证书/生产收取审核费，收费标准如下：

    新药类别             第一类 第二类 第三类 第四类 第五类

　　新药证书／生产（元）   4300  4300   3500  3500   3500

　　药品审核收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审核费。