一、办事项目：

　　药品补充申请的申报。

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；

　　3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)；

　　4、《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(国家计委、财政部计价格[1995]340号)。

　　三、申请范围：

　　新药申请、仿制药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请。

　　四、申请人资格/条件：

　　补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。

　　五、办事程序：

　　1、申请人应当填写《药品补充申请表》，根据要求（详见《药品注册管理办法》）向市食品药品监管局报送有关资料和说明。（《药品补充申请表》由国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载）；

　　2、市食品药品监管局受理中心收到申报资料后，出具《药品注册资料签收单》；

　　3、市食品药品监管局对申报资料在规定的时限内组织完成形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发出《药品注册申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《药品注册申请受理通知书》；

　　4、如按规定须组织生产现场检查的，另应抽取样品，通知药品检验所进行检验；在规定的时限内完成审查意见；

　　5、接到注册检验通知的药品检验所对收到的样品进行检验及必要时的标准复核，并在规定的时限将检验报告书和标准复核意见报市食品药品监管局；

　　6、修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由市食品药品监管局提出审核意见，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人；

　　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由市食品药品监管局审批，报送国家食品药品监督管理局备案，并通知申请人。

　　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书等报市食品药品监管局备案。

　　六、办理机构／部门：

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　受理时间：每周二、四上午9：00-11：30下午1：30-5：00

　　八、办理时限：

　　1、市食品药品监管局收到申报资料后，在5日内做出是否受理的决定；

　　2、需安排生产现场检查的，自发出受理通知书之日起5日内组织生产现场检查、抽取样品并通知药品检验所进行检验；

　　3、自发出受理通知书之日起30日（不包括样品检验时间）内完成审查意见和考核报告，收到药品检验报告书后连同申请人报送的资料经局领导审批后一并报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人；或核发《药品补充申请批件》并报国家食品药品监督管理局备案；

　　4、药检所在接到注册检验通知书和样品后，在30个工作日内完成样品检验，特殊药品和疫苗类制品可以在60个工作日内完成；需要同时进行质量标准复核的，应当在60个工作日内完成，特殊药品和疫苗类制品可以在90个工作日内完成；

　　5、国家食品药品监督管理局进行审核的程序及时限，按国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》执行。

　　九、收费标准：

　　根据国家计划委员会、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号），变更药品规格收取审核费1500元（注：一个原料药或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则相应增收20%审批费。）；增加适应症或功能主治，分别收取临床、生产审核费2000、3500元。