一、办事项目：

　　药品批准证明文件有效期满后继续生产的申请

　　二、申请范围：

　　取得国家药品监督管理局核发的药品批准文号，5年的有效期届满，需要继续生产的，在有效期届满前6个月提出申请。

　　三、办事依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第十四号、

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号

　　《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第28号

　　《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340）

　　四、申请人资格：

　　取得药品批准文号并具相对应生产许可范围的药品生产企业

　　五、办理程序：

　　1．申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向上海市药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，并报送有关资料（用A4纸打印，一式二份）。

　　2．市食品药品监管局业务受理中心收到申报资料后，出具《药品再注册资料签收单》。

　　3．市食品药品监管局对申报资料在规定时间内组织完成形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发出《药品再注册申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《药品再注册申请受理通知书》。

　　4．上海市药品监督管理局审查后，符合规定的，予以再注册。不符合规定的，报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局审查不符合规定的，发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号。

　　5．国家食品药品监督管理局进行审核的程序和时限按《药品注册管理办法》执行。

　　六、办理机构：

　　上海市药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地址：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　受理时间：每周二、四上午9：00-11：00下午2：00-5：00

　　八、办理时限：

　　上海市药品监督管理局在收到申报资料后六个月内完成对药品再注册申请的审查。

　　九、收费标准：

　　每个品种收注册登记费50元。