一、办事项目：

　　中药品种保护初审(包括初次品种、同品种和延保品种)、中药保护品种补充申请的初审

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

　　2、《中药品种保护条例》(国务院第106号令)

　　3、《关于加强中药品种保护工作同品种管理的通知》(卫生部卫药发（1995）第23号文)

　　4、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(国家药品监督管理局国药管注〖2000〗101号)

　　5、《关于颁布<中药保护品种申报资料项目要求及说明>的通知》(国家中药品种保护审评委员会中保办发（2003）第013号)

　　6、《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）国家物价局和中华人民共和国财政部

　　7、《关于及时办理<国家中药保护品种补充批件>的函》(国家中药品种保护审评委员会中保办发（2001）第086号)

　　8、《关于变更<国家中药保护品种审批件>的补充通知》(国家中药品种保护审评委员会中保办发（2003）第015号)

　　以上文件均可从http://www.zybh.gov.cn下载

　　三、申请范围：

　　本市生产并已取得药品批准文号的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，均可申请中药品种保护；经批准的中药保护品种可申请延长保护期；与《国家中药保护品种公告》同品种的在规定时限内申请同品种保护；中药保护品种生产企业申请变更企业名称或有关内容（生产批准文号、药品名称等）。

　　四、申请主体资格和条件：

　　1、持有《药品生产许可证》,并具有相应药品生产范围的药品生产企业,同时有相应药品的批准文号；

　　2、符合《中药保护品种申请表和中药保护品种申报资料项目要求及说明》的要求；

　　（见：国家中药品种保护审评委员会中保办发（2003）第013号《关于颁布<中药保护品种申报资料项目要求及说明>的通知》）

　　3、符合《国家中药保护品种审批件补充批件申报资料项目要求及说明》的要求。

　　五、办事程序：

　　1、申请人按照有关技术要求完成相关工作，填写《中药品种保护申请表》，向市食品药品监管局报送《中药品种保护申请表》（由国家中药品种保护审评委员会网站http://www.zybh.gov.cn下载）；并报送有关资料（用A4纸打印，一式二份）。

　　2、市食品药品监管局业务受理中心在收到申报资料后，进行形式审查，出具《药品再注册资料签收单》。

　　3、市食品药品监管局对申报资料在规定时间内组织完成形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发出《申请资料补正通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理，申报资料齐全或者申请人按照要求提交全部补充资料后，发出《受理通知书》。

　　4、市食品药品监管局委托局认证审评中心和市药品检验所负责该品种质量情况审查及质量标准实验室复核（检验）。

　　5、综合初审：在技术审核的基础上，形成综合初审意见。

　　6．国家食品药品监督管理局进行审核的程序和时限按《中药品种保护条例》执行。

　　六、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局业务受理中心

　　地址：上海市河南南路288号邮编：200010电话：63356015

　　受理时间：每周二、四上午：9：00-11：30下午：1：30-5：00

　　八、办理时限：

　　1、局业务受理中心受理时限5个工作日；

　　2、局认证审评中心技术审核时限25个工作日；

　　3、市药检所质量标准实验室复核时限60个工作日；

　　4、市食品药品监督局综合初审时限15个工作日；

　　以上时限均不包括申请人补充资料的时间。

　　九、收费标准：

　　上海市食品药品监督管理局收取中药品种保护初审费每个品种7000元