一、办事项目

　　申请药物临床试验机构资格认定

　　二、申请范围

　　本市从事药物临床试验的医疗机构，其药物临床试验机构资格认定的申报资料经上海市卫生局初审同意。

　　三、办事依据

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第十四号）

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）

　　3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）

　　4、《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）

　　5、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）

　　以上文件均可从http:// www.sfda.gov.cn下载。

　　四、办理程序

　　经上海市卫生局初审符合要求的申报资料，送局受理中心签收，局药品注册处形式审查、审核后,报局领导核准，符合要求的，报国家食品药品监督管理局。

　　经审查，需补充资料的，申请人应在规定的时限内（1个月）按书面通知要求补齐。申请人补充资料的时间不计入审批时限。

　　五、办理机构

　　上海市食品药品监督管理局药品注册处

　　六、办理时限

　　15个工作日

　　七、签收地点

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　受理时间：每周二、四上午：9：00-11：30下午：1：30-5：00

　　八、收费标准

　　本项目不收费