一、办事项目：

　　I类医疗器械体外诊断试剂产品到期重新注册

　　二、办事依据：

　　1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

　　2、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

　　3、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”

　　（国食药监办[2007]230号）

　　4、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

　　5、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

　　三、申请范围：

　　本市医疗器械体外诊断试剂生产企业。

　　医疗器械体外诊断试剂是指：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

　　四、申请者资格/条件：

　　1、申请者应持有原医疗器械注册证书。

　　2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　五、办理程序：

　　1、《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），首页à网上办事à行政事项-行政许可à医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行填写。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的I类医疗器械体外诊断试剂到期重新注册申报资料（申报软件中申报资料一览表内容与下列项目不符，以下列项目为准），内容包括：

　　1）申请表（包括电子报盘）；

　　2）证明性文件及所提交材料真实性证明；

　　3）质量管理体系考核报告；

　　4）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；

　　5）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；

　　6）企业认为需要提交的其他文件资料；

　　3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　六、管理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　地址：上海市河南南路288号507室

　　电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356600转6001

　　受理时间：周一、周三上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

　　周五上午9：00～11：30

　　八、办理时限：

　　30个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

　　九、收费标准：

　　1000元/项