一、办事项目：

　　II类医疗器械体外诊断试剂产品注册（首次申报）

　　二、办事依据：

　　1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

　　2、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

　　3、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”

　　（国食药监办[2007]230号）

　　4、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

　　5、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

　　三、申请范围：

　　本市医疗器械体外诊断试剂生产企业。

　　医疗器械体外诊断试剂是指：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
　　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

　　四、申请者资格/条件：

　　1、申报注册的产品已经列入《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）的管理范畴（或者符合上述医疗器械体外诊断试剂的定义及《医疗器械分类规则》）。

　　2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　五、办理程序：

　　1、《上海市医疗器械产品注册申报软件》可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），首页à网上办事à行政事项-行政许可à医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行填写。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的II类医疗器械体外诊断试剂准产注册申报资料（申报软件中申报资料一览表内容与下列项目不符，以下列项目为准），内容包括：

　　1）申请表（包括电子报盘）；

　　2）证明性文件及所提交材料真实性证明；

　　3）综述资料；

　　4）产品说明书；

　　5）拟订产品标准及编制说明；

　　6）注册检测报告；

　　7）主要原材料研究资料（△）；

　　8）工艺及反应体系研究资料（△）；

　　9）分析性能评估资料；

　　10）参考值（范围）确定资料；

　　11）稳定性研究资料；

　　12）临床试验资料；

　　13）生产及自检记录；

　　14）包装、标签样稿；

　　15）质量管理体系考核报告；

　　16）企业认为需要提交的其他文件资料。

　　△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。

　　3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　六、管理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　地址：上海市河南南路288号507室

　　电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356600转6001

　　受理时间：周一、周三上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

　　周五上午9：00～11：30

　　八、办理时限：

　　60个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

　　九、收费标准：

　　2000元/项