I类、II类医疗器械注册证变更申请(政府信息公开)

　　2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

　　3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

　　4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》

　　6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

　　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

　　3、企业已取得相应产品的医疗器械注册证，且在证书所标示的有效期内。

　　4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　1、《上海市医疗器械产品注册申报软件》可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），首页à网上办事à行政事项-行政许可à医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行填写，申请项目请选择医疗器械注册变更申请。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的I类、II类医疗器械注册证变更申报资料（申报软件中申报资料一览表内容与下列项目不符，以下列项目为准），内容包括：

申报资料（注册证变更）	1.企业名称	2.注册地址	3.生产地址	4.产品名称（商品名称）	5.型号规格	6.标准名称
申请表（包括电子报盘）	+	+	+	+	+	+
医疗器械注册证书及登记表复印件（领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）	+	+	+	+	+	+
已批准的产品说明书复印件（领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）	+	+	+	+	+	+
新的生产企业许可证或登记表	+	+	+
新的营业执照	+	+	+
说明书修改单（2份）	+	+	+	+	+	+
标准修改单（2份）	+			+	+	+
生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料	+	+	+	+	+	+
自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺	+	+	+	+	+	+
企业认为需要提交的其他文件资料
注：1.企业名称指生产企业实体不变，企业名称改变 2.注册地址指生产企业注册地址改变 3.生产地址指生产地址的文字性改变 4.产品名称（商品名称）指产品名称、商品名称的文字性改变 5.型号规格指型号、规格的文字性改变 6.标准名称指产品标准的名称或者代号的文字性改变

　　3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发新的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　受理时间：周一、周三上午9：00～11：30；下午1：30～5：00