一、办事项目：

　　对医疗器械产品或医疗器械体外诊断试剂产品的预先分类申请

　　二、办事依据：

　　1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

　　2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

　　3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

　　4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》

　　5、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》

　　6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

　　8、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

　　9、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

　　10、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

　　11、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

　　三、办理程序：

　　1、《上海市医疗器械产品注册申报软件》可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），首页à网上办事à行政事项-行政许可à医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行填写，申请项目请选择报告—产品分类申请。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的产品分类申请申报资料（申报软件中申报资料一览表内容与下列项目不符，以下列项目为准），内容包括：

　　1）产品分类申请表；

　　2）产品说明书（应附产品实物或照片）；

　　3）产品情况说明：应包括1）产品的具体结构组成、2）机械结构图或电气原理图、3）详细的工作原理、4）预期使用目的、5）产品的风险分析等；

　　4）自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

　　5）企业认为需要提交的其他文件资料。

　　四、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　地址：上海市河南南路288号507室

　　电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

　　五、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356600转6001

　　受理时间：周一、周三上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

　　周五上午9：00～11：30

　　六、办理时限：

　　20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

　　七、收费标准：

　　暂不收费