一、办事项目：

　　申请出具已经注册或未经注册医疗器械产品及医疗器械体外诊断试剂产品的出口销售证明书

　　二、办事依据：

　　1、国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》

　　2、国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》

　　3、国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

　　4、国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》

　　5、国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》

　　6、国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

　　7、国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”（国药监械[2002]302号）

　　8、国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）

　　9、国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）

　　10、国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）

　　11、国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）

　　三、办理程序：

　　1、《上海市医疗器械产品注册申报软件》可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），首页à网上办事à行政事项-行政许可à医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明、注册申请书填写说明、医疗器械产品出口销售证明书申请表的填写要求，并按其指导进行填写，申请项目请选择报告—其他类。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288号）提交所有准备齐全的医疗器械出口销售证明申请申报资料（申报软件中申报资料一览表内容与下列项目不符，以下列项目为准）。

　　1）已经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

　　 医疗器械产品出口销售证明申请表；

　　 医疗器械注册证及登记表复印件；

　　 生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

　　 自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

　　 企业认为需要提交的其他文件资料

　　2）未经注册产品申请医疗器械出口销售证明需提交申报资料包括：

　　 医疗器械产品出口销售证明申请表；

　　 生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）；

　　 自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺；

　　 企业认为需要提交的其他文件资料；

　　 生产企业及出口企业营业执照复印件

　　四、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

　　地址：上海市河南南路288号507室

　　电话：021-63356600转注册处；传真：021-63113215

　　五、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356600转6001

　　受理时间：周一、周三上午9：00～11：30；下午1：30～5：00

　　周五上午9：00～11：30

　　六、办理时限：

　　20个工作日（企业补充材料的时间不计算在内）

　　七、收费标准：

　　200元/项