一．办事依据：

　　（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。

　　二．申请说明：

　　《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前向市食品药品监管局提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。

　　三．办理程序：

　　（一）申请：

　　1.换发《医疗器械生产企业许可证》：

　　医疗器械生产企业向市食品药品监管局提出换发《医疗器械生产企业许可证》申请时应提交以下文件（A4纸，打印，各一份）：

　　（1）《上海市医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（一式二份）；

　　（2）《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和《营业执照》复印件；

　　（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发以来所提交的企业开办申请资料中发生变化的说明报告；

　　（4）申请资料真实性的自我保证声明等。

　　对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系考核申请材料（相关质量体系考核申请所提交的资料请参见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”）。

　　2.补发《医疗器械生产企业许可证》：

　　《医疗器械生产企业许可证》遗失后，申请人应在市及市以上主要媒体登载遗失声明并满1个月后，填写《上海市医疗器械生产企业许可证（补证）申请表》，并提交申请材料真实性的自我保证声明，向市食品药品监管局申请补发。

　　（二）受理：

　　市食品药品监管局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，同时告知申请人向有关行政机关申请；

　　2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　4.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。

　　（三）审批：

　　1.换发《医疗器械生产企业许可证》：

　　市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内（质量体系考核时间除外），根据企业执行法律法规、产品监督抽查、质量体系运行情况对申报资料进行审查，并按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照《上海市医疗器械生产企业现场检查表》的要求进行审查。

　　经审查符合规定的，作出准予换发《医疗器械生产企业许可证》的决定，并于10个工作日内收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　2.补发《医疗器械生产企业许可证》：

　　市食品药品监管局自受理之日起10个工作日内，按照原核准事项补发《医疗器械生产企业许可证》。

　　四.办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

　　五．受理部门、地点、时间及联系电话：

　　（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

　　（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；

　　（三）受理电话：021-63356003；

　　（四）受理时间：周二、周四上午9：00-11：30下午1：30-5：00。

　　六．收费标准：

　　本项目不收费。