一、办事依据：

　　(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十一条；

　　(二)国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》；

　　(三)国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》。

　　二、申请范围：

　　本市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。

　　三、办理程序：

　　申请医疗器械质量体系考核(包括实施生产实施细则的)按以下程序办理：

　　(一)申请

　　申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查填表，自查合格并经法定代表人签名后，方可提出质量体系考核申请。国家已经实施“实施细则”的产品，应在按相应“实施细则”要求进行自查，同时填报《质量体系考核企业自查表》。

　　申请时应提交以下资料：

　　1.《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表)(二类产品一式二份，三类产品一式三份)；

　　注：多个三类产品同时申报时，质量体系考核申请书需提交的份数为：申报产品数加2份。

　　2.适用的产品标准及编制说明(各一份)。(已经提交过经注册部门核准的产品执行标准电子文档的企业，可在资料一览表中注明，免于再次提交。)

　　3.第二、三类医疗器械首次注册临床资料(复印件)

　　4.重新注册产品提交注册证书复印件(各一份)。

　　5.其他认为有必要提供的资料。

　　(二)受理和审查

　　1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，在5个工作日内作出是否受理的决定：申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理。或者申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人《补正材料通知书》，待申请人按照要求提交全部补正申请材料后予以受理。

　　2、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，并组织现场考核或认同《质量体系考核企业自查表》考核。

　　对审核中需要申报企业提交或补充有关资料时，市食品药品监管局的审核部门可以在规定的时间内约见申请企业有关人员进行问询，或者发出《审核资料补充通知书》。自发出《审核资料补充通知书》之日至申请企业递交补充资料之日。审核工作日计时暂停。超过规定的资料补充日期，申请企业未完成补充资料递交的，考核工作终止，资料退审，企业可重新申请。

　　市食品药品监管局自实施现场考核后10个工作日内做出考核结论，并发给《上海市医疗器械生产企业质量体系考核报告》。质量体系考核结论为：“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”。

　　需“整改后复核”的企业，要求对考核中的不合格事项，认真整改，自查合格后，于考核之日起一个月后，重新填报《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表)、附“整改情况报告”及上次的《质量体系考核报告》复印件(可省略“产品标准及编制说明”)，申请复核。

　　“整改后复核”的企业，如再次考核仍不通过，需继续“整改后复核”的，可以在经过整改自查合格，自通知复核之日起六个月以后，重新提出考核申请。

　　四、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。

　　五、受理部门、地点、时间及联系电话：

　　(一)受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；

　　(二)受理地址：上海市河南南路288号一楼；

　　(三)受理电话：021-63356003；

　　(四)受理时间：

　　周二、周四上午9：00-11：30

　　下午1：30-5：00。

　　六、其他：

　　申请企业通过第三方认证机构完成的ISO19001或ISO13485(YY/T0287)认证证书可作为医疗器械注册申请材料所需提供的“产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件”，供我局实施医疗器械生产企业质量体系考核参考。医疗器械质量体系认证证书应符合《中华人民共和国认证认可条例》所规定的“中国认证机构国家认可委员会”(CNAB)认可的，具有医疗器械认证资质的认证机构所发的质量认证证书。