上海市药品广告申请须知

　　一、办事项目：

　　申请发布药品广告。

　　二、办事依据：

　　《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日中华人民共和国主席第34号令)；

　　《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令)；

　　《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年12月1日起施行)；

　　《药品广告审查发布标准》(2007年3月3日国家工商总局局令第27号)

　　《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　国家有关广告管理的其他规定．

　　三、申请范围：

　　(一)申请许可：上海市药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告。

　　(二)备案：外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构申请在上海市发布药品广告。

　　四、申报程序：

　　(一)上海市药品生产企业、进口药品代理机构发布药品广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。经批准，取得药品广告批准文号后，方可发布。未经批准，不得发布药品广告。

　　(二)外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构在上海市发布药品广告，应当先取得所在地食品药品监督管理部门审批核发的《药品广告审查表》，在发布前到上海市食品药品监督管理局办理备案。

　　(三)经上海市药品监督管理局的审核，同意发布的，核发药品广告批准文号。不同意发布的，书面告知申请企业，并说明理由。

　　五、广告审批：

　　(一)初审

　　上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对药品广告内容及有关证明文件审查，并出初审决定。初审合格的，核发《药品广告初审决定通知书》，申请企业应按初审核准的内容和要求制作广告成品。

　　(二)终审

　　申请企业凭《药品广告初审决定通知书》，将制作的广告成品(光盘)送交上海市食品药品监督管理局，上海市食品药品监督管理局在收到完整报送材料之日起10个工作日内作出终审决定。终审合格的，核发药品广告批准文号；终审不合格的，通知广告申请企业，并说明理由。

　　(三)广告申请企业可以直接申请终审。

　　(四)药品广告批准文号的有效期为一年。

　　(五)异地药品广告在上海发布备案，上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起5个工作日内完成备案。有效期以批准地的药品广告有效期为准。

　　六、申请发布药品广告须报送的材料：

　　(一)申请许可:上海市药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告须报送的材料：

　　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》一式5份，并附与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为wmv或mpg格式，音频为mp3格式。提交文件不能大于10M)和药品广告申请的电子文件(ＪＰＧ文件和ＸＭＬ文件，ＪＰＧ文件应小于１ＭＢ)，该文件通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作，从国家食品药品监督管理局网站www.sda.gov.cn直接下载安装。同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　(1)申请人的《营业执照》复印件；

　　(2)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　(3)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

　　(4)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

　　(5)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

　　(6)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

　　(7)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

　　(8)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　(9)承诺书。

　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

　　(二)备案：外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构申请在上海市发布药品广告须报送的备案材料：

　　(1)《药品广告审查表》复印件一式4份；

　　(2)批准的药品说明书复印件；

　　(3)并附与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘。视频为wmv或mpg格式，音频为mp3格式。提交文件不能大于10M)和药品广告申请的电子文件(ＪＰＧ文件和ＸＭＬ文件，ＪＰＧ文件应小于１ＭＢ)。

　　(4)承诺书提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　七、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局流通管理处

　　八、受理地址：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356015

　　九、受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　十、本项目审批不收费