上海市医疗器械广告申请须知

　　一、办事项目：

　　申请发布医疗器械广告

　　二、办事依据：

　　《中华人民共和国广告法》

　　《医疗器械监督管理条例》国务院第276号令

　　《医疗器械广告审查办法》原国家医药管理局、国家工商行政管理局第24号令

　　《医疗器械广告审查标准》国家工商行政管理局第23号令

　　《上海市行政许可办理规定》上海市人民政府第39号令

　　三、申请范围：

　　上海市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构申请发布医疗器械广告；

　　外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构申请在上海市发布医疗器械广告(备案)。

　　四、申报程序：

　　(一)上海市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构发布医疗器械广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请，报送有关材料。经批准，取得医疗器械广告批准文号后，方可发布。未经批准，不得发布医疗器械广告。

　　(二)外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构在上海市发布医疗器械广告，应当先取得所在地(食品)药品监管部门核发的《医疗器械广告批准号》，再向上海市食品药品监督管理局申报备案，报送有关材料。备案后，方可发布。未经备案，不得发布医疗器械广告。

　　(三)经上海市食品药品监督管理局的审核,同意发布的，核发《医疗器械广告批准号》；不同意发布的，书面告知申请企业，并说明理由。

　　五、广告审批：

　　(一)初审

　　上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对医疗器械广告内容及有关证明文件进行审查,并出初审决定。初审合格的,核发《医疗器械广告初审决定通知书》，申请企业应按初审核准的内容和要求制作广告成品。

　　(二)终审

　　申请企业凭《医疗器械广告初审决定通知书》,将制作的广告成品送交上海市食品药品监督管理局,上海市食品药品监督管理局在收到完整报送材料之日起10个工作日内作出终审决定。终审合格的,核发《医疗器械广告批准文号》;终审不合格的,通知广告申请企业,并说明理由。

　　(三)广告申请企业可以直接申请终审。

　　(四)医疗器械广告批准文号的有效期为一年。

　　异地医疗器械广告在上海发布备案有效期以批准地的医疗器械广告有效期为准,上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起5个工作日内完成备案。

　　六、申请发布医疗器械广告须报送的材料：

　　(一)上海市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构须填写《医疗器械广告审查表》一式5份,并加盖公章。同时,还必须递交广告电子文本(ＪＰＧ文件和ＸＭＬ文件，ＪＰＧ文件应小于１ＭＢ)，该文本通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作，从国家局网站www.sda.gov.cn直接下载安装)；

　　外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业、进口医疗器械代理机构须递交所在地食品药品监督管理局审核批准的《医疗器械广告审查表》原件1份(原件审毕归还),复印件4份及广告电子文本(ＪＰＧ文件和ＸＭＬ文件，ＪＰＧ文件应小于１ＭＢ)；

　　(二)广告主的营业执照副本(加盖企业公章的复印件)；

　　(三)申请人单位的营业执照副本(加盖企业公章的复印件)；

　　(四)医疗器械(产品)注册证、附医疗器械产品生产制造认可(注册登记)表(加盖企业公章的复印件)、产品使用说明书；

　　(五)有效的委托书原件；

　　(六)经办人的身份证复印件；

　　(七)法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件；

　　(八)广告发布稿：

　　1、报刊广告发布稿(一式5份)；

　　2、电视广告发布稿(发布稿一式5份、10M内wmv或mpg格式视频文件)；

　　3、广播电台广告发布稿(发布搞一式5份、10M内mp3格式音频文件)。

　　七、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局流通管理处。

　　八、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心

　　上海市河南南路288号

　　联系电话：021-63558618、

　　63356600转各部门

　　九、受理时间：

　　受理时间：周一、周三上午9：00-11：30

　　下午13：30-17：00

　　周五上午9：00-11：30

　　十、本项目审批不收费