一、办事项目：

　　申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。

　　二、办事依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令)；

　　《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日国家药品监督管理局第26号令)；

　　《药品经营质量管理规范》(2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令)；

　　《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉)；

　　《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令)；

　　《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　《关于印发<上海市开办药品零售企业验收实施标准>的通知》(2007年12月11日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通(2007)823号〉)；

　　《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》(上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉)。

　　三、申请范围：

　　申请药品零售企业《药品经营许可证》许可事项或登记事项内容变更。

　　四、许可证变更：

　　变更《药品经营许可证》的许可事项或登记事项，申办人向原核发《药品经营许可证》的分局提出变更申请，并提供以下资料：

　　(1)《上海市药品零售企业变更申请表》；

　　(2)《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件(交验原件)；

　　(3)相关变更内容的证明材料：

　　a、企业名称变更：

　　工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。

　　b、企业地址(限辖区内)的变更：

　　新选址的地理位置图；

　　房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件)。

　　c、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更：

　　企业主管部门的批文或董事会决议(法定代表人或负责人)；

　　变更后法定代表人或负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、身份证复印件及个人简历；

　　变更后质量负责人还须递交经市食品药品监管局考核的合格证书。

　　d、企业经营范围的变更：

　　与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件(交验原件)；

　　与经营范围变更相关的房屋使用证明(新增时)复印件(交验原件)及仓库平面布局图；

　　与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度目录。

　　e、其他变更：

　　不涉及企业分立、合并的零售药店(乙类非处方药柜)与零售连锁加盟店(连锁乙类非处方药柜加盟店)相互变更：

　　与经营方式变更相关的企业主管部门的批文或董事会决议；

　　与经营方式变更相关的协议书或合同。

　　f、企业分立、合并、改变经营方式、跨区(县)迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　(2)分局应当对报送的资料进行审查。应当自收到完整申请资料之日起5个工作日内完成审核，作出审核决定，并书面通知申办人。不同意变更的，应当说明理由和原因。

　　(3)申请变更《药品经营许可证》的登记事项和法定代表人或负责人、质量负责人及经营范围(不涉及增加登记类别和中药饮片的)等许可事项的企业，自收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后即可携带《药品经营许可证》正、副本到受理单位办理变更手续。

　　企业变更《药品经营许可证》其他许可事项，应在收到《准予变更〈药品经营许可证〉通知书》后，按有关规定实施筹建。

　　企业筹建完成，按照《上海市药品零售企业开办申请须知》中“许可证申请”的有关规定申请。

　　分局除验收时，依据《药品零售企业GSP认证评定细则》外，其他应按照上述“许可证申请”的有关规定办理。

　　六、受理部门、地点、时间：

　　企业所在地区(县)食品药品监管分局(下载：区(县)分局受理地址电话)

　　受理时间：以各分局公布的时间为准

　　七、收费标准：

　　药品零售企业《药品经营许可证》200元。