一、办事项目：

　　申请开办药品零售连锁企业。

　　二、办事依据：

　　《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令)；

　　《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日国家药品监督管理局第26号令)；

　　《药品经营质量管理规范》(2000年3月17日国家药品监督管理局第20号令)；

　　《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉)；

　　《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令)；

　　《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

　　《关于印发<上海市开办药品零售企业验收实施标准>的通知》(2007年12月11日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通(2007)823号〉)；

　　《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》(上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉)。

　　三、申请范围：

　　申请在本市开办药品零售连锁企业。

　　四、开办条件：

　　开办药品零售连锁企业，应符合以下设置规定：

　　1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

　　3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　4、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　5、组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店(直营店)。

　　五、办理程序：

　　1、筹建申请

　　(1)拟开办药品零售连锁企业，申办人应已有10家以上零售药店。向市食品药品监管局做出书面筹建申请，除递交同“药品零售企业”开办的资料外(填写《上海市药品零售连锁企业开办申请表》)，还须提交以下资料：

　　①所属连锁门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

　　②所属连锁门店合作合同或协议；

　　③拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)、身份证复印件及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件)，企业质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；

　　④所属连锁总店、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员花名册；

　　⑤连锁总部办公地房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件)；

　　⑥自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用意向证明(产权证和租赁意向协议)复印件(交验原件)；委托配送连锁企业需提交委托配送意向书；

　　(2)市食品药品监管局应当按照《药品经营许可证管理办法》第九条第(二)项的规定，对申办人提出的书面申请和资料作出处理意见。

　　(3)市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起20个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》和《上海市开办药品零售企业验收实施标准》对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。

　　2、许可证申请

　　(1)申办人完成筹建后，向市食品药品监管局提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外(填写《上海市药品零售连锁企业验收审查表》)，还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。委托配送连锁企业提交委托配送协议。

　　(2)市食品药品监管局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《上海市开办药品零售企业验收实施标准》组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监管局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。

　　(3)市食品药品监管局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　六、受理部门、地点、时间：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　七、收费标准：

　　药品零售连锁企业《药品经营许可证》300元。