一、办事项目：

　　药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)；

　　3、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号)；

　　4、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》2004年3月31上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉；

　　5、《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉；

　　6、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)。

　　三、申请变更范围：

　　持有上海市《药品经营许可证》的药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项。

　　四、申请变更内容：

　　(一)《药品经营许可证》许可事项变更是指持《药品经营许可证》的药品批发企业申请经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。

　　(二)企业分立、合并、改变经营方式按照《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通〔2004〕227号〉的规定重新办理《药品经营许可证》。

　　(三)申请变更程序

　　1．申请者应当在变更之前30日内，向上海市食品药品监督管理局提出申请；未经批准，不得变更许可事项。

　　2．企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　3．药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项,应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请(企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书)，说明变更目的和理由及企业经营状况、药学技术人员及仓库等情况，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(交验原件)、与变更相关的材料并提交以下有关材料(各一式2份加盖公章):

　　(1)企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库)的变更

　　(a)营业场所和仓库平面布局图；

　　(b)房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件)。

　　(2)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更

　　(a)企业上级部门的批文或董事会决议;

　　(b)变更后人员的学历、简历、职称、身份证复印件(交验原件);

　　(c)法律、法规和规章规定的其它相关资料。

　　(3)经营范围变更

　　(a)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及执业药师注册证、身份证复印件(交验原件);

　　(b)仓库、新增仓库房屋平面布局图及房屋产权证或使用权证明及租赁合同复印件(交验原件);

　　(c)制定与经营范围适应的药品经营质量管理制度;

　　(d)法律法规规定的其它相关证明材料。

　　(四)许可事项变更的审批

　　上海市食品药品监管局自收到企业申请变更完整材料之日起15个工作日内作出审核决定。同意变更的，核发“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文。不同意变更的，书面告知企业不同意变更的理由和原因。申请变更企业法定代表、企业负责人、质量负责人的企业自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后即可到上海市食品药品监管局办理《药品经营许可证》变更手续。

　　(五)许可事项变更的验收

　　1.申请变更企业注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、经营范围的企业，自收到“同意变更《药品经营许可证》许可事项”的批文后，应按规定实施筹建。筹建完毕，向上海市食品药品监督管理局提交《上海市药品批发企业变更验收申请审查表》报告筹建及需要说明的情况。

　　2．上海市食品药品监管局在收到完整验收申请材料之日起20个工作日内，依据《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》和《关于转发<药品经营许可证管理办法>的通知》组织验收，符合条件的，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，并将变更内容在《药品经营许可证》副本中予以记录，变更后的《药品经营许可证》有效期不变。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人若不服决定可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监管局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报许可验收。

　　3．陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。

　　(六)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更

　　1．药品批发企业申请登记事项变更应向上海市食品药品监督管理局提出书面申请，提交《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件(加盖公章)。药品批发企业变更企业名称的需持工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》到上海市食品药品监督管理局办理变更登记手续。

　　2．《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

　　(七)陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定

　　五、办理机构：

　　上海市食品药品监督管理局流通管理处。

　　地址：上海市河南南路288号504室

　　六、受理地点：

　　上海市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　七、收费标准：

　　药品批发企业《药品经营许可证》300元。