一、办事项目：

　　互联网药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务审批

　　二、办事依据：

　　1、《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)；

　　2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)；

　　3、《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》(国食药监市[2005]515号”)

　　4、《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(国食药监市[2006]82号)

　　5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)。

　　三、申请范围：

　　申请在本市为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业；

　　申请在本市通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业；

　　申请在本市向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品零售连锁企业

　　四、申请者资格/条件：

　　申请从事互联网药品交易服务的企业，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满3个月，系统运行稳定并且连续3个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。

　　(一)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：

　　1、依法设立的企业法人；

　　2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

　　3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

　　4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

　　5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

　　6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

　　7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；

　　8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；

　　9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

　　为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

　　(二)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

　　1、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

　　2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

　　3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

　　4、具有完整保存交易记录的设施、设备；

　　5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

　　6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

　　(三)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

　　1、依法设立的药品连锁零售企业；

　　2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

　　3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

　　4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

　　5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

　　6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

　　7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

　　8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

　　9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

　　五、办理程序：

　　(一)申请开办

　　申请从事互联网药品交易服务的企业，应在国家食品药品监管局政府网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请，申请完全后在线打印《从事互联网药品交易服务申请表》并一式三份，随以下材料一并提交：

　　a、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

　　b、业务发展计划及相关技术方案；

　　c、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；

　　d、营业执照复印件；

　　e、保障网络和交易安全的管理制度及措施；

　　f、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；

　　g、仪器设备汇总表；

　　h、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

　　i、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

　　上海市食品药品监管局收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查并做出是否受理的决定。决定予以受理的，发给受理通知书；对于申请材料不规范、不完整的，在收到申请材料起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自企业递交申请材料之日即为受理。决定不予受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　1、申请在本市为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务

　　上海市食品药品监管局受理申请后，在10个工作日内向国家食品药品监管局报送相关申请材料。

　　国家食品药品监管局按照有关规定对申请材料进行审核，在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

　　国家食品药品监管局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监管局在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

　　2、申请在本市通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易、申请在本市向个人消费者提供互联网药品交易服务

　　上海市食品药品监管局对申请人提交的材料进行审批，在受理后20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

　　上海市食品药品监管局同意现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，上海市食品药品监管局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

　　国家食品药品监管局和上海市食品药品监管局对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　(二)申请变更

　　提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的，应在国家食品药品监管局政府网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请，申请完全后在线打印《互联网药品交易服务项目变更申请表》并一式三份，提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续，变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的，收回原有资格证书，并按本规定重新申请，重新审批。

　　(三)申请歇业

　　提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的，应在其停止服务前1个月向上海市食品药品监管局提出书面备案申请。

　　在互联网药品交易服务机构资格证书有效期内，歇业、停业的企业需要恢复营业的，应当向上海市食品药品监管局申请重新验收，经验收合格，方可恢复营业。

　　(四)申请换证

　　互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前６个月，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。换发应在国家食品药品监管局政府网站(网址：http://www.sfda.gov.cn)在线申请，申请完全后在线打印《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》并一式三份。

　　原发证机关按照原申请程序对换证申请进行审核，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换证通知书并说明理由，原互联网药品交易服务机构资格证书由原发证机关收回并公告注销。

　　六、办理机构：

　　上海市食品药品监管局流通处。

　　七、受理地点：

　　上海市食品药品监管局受理中心

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356007

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　八、本项目审批不收费