委托、被委托储存、配送药品以及从事第三方药品物流业务的申请须知

　　一、办事项目：

　　1、上海市非药品批发企业申请从事第三方药品物流储存、配送业务的许可事项；

　　2、药品批发、生产企业申请委托上海市药品批发企业、非药品批发企业(以下简称第三方药品物流企业)储存、配送药品以及第三方药品物流申请接受委托药品储存、配送的许可事项。

　　二、办事依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令)；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)；

　　3、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)；

　　4、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)；

　　5、《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)

　　6、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)。

　　三、申请范围：

　　1、上海市非药品批发企业从事第三方药品物流业务的，应具备《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》(见附件2)条件，向上海市食品药品监管局提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》(见附件3)；并按(附件3)申报材料目录要求提交申请材料。

　　药品批发企业从事第三方药品物流应具备《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)；《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)；《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)的条件。

　　2、药品批发、生产企业委托上海市第三方药品物流企业储存、配送药品的，应与被委托储存、配送企业一并向上海市食品药品监管局提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》(见附件1)；并按(附件1)申报材料目录要求提交申请材料。

　　四、办理程序：

　　上海市食品药品监管局对企业提出的申请，应当按《药品经营许可证管理办法》第八条第二项的规定作出处理决定。

　　1、上海市食品药品监管局自受理非药品批发企业从事第三方药品物流储存、配送业务许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)、《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》(见附件2)对申请从事第三方药品物流的企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向该企业核发《开展第三方药品物流业务确认件》；

　　不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由。申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监管局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

　　陈述申辩听证，从《行政许可法》的规定。

　　2、上海市食品药品监管局自受理药品批发、生产企业委托第三方药品物流企业储存、配送药品以及上海市第三方药品物流企业接受委托药品储存、配送的许可事项申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监管局令第6号)、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)的规定对被委托的从事第三方物流的药品批发企业实施现场检查。符合条件通过检查的，自通过检查决定之日起10个工作日内，向委托企业和被委托的药品批发企业或已获得《开展第三方药品物流业务确认件》的非药品批发企业核发《委托被委托药品储存配送业务确认件》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由。申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监管局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向黄浦区人民法院提起行政诉讼。申请企业可以在条件符合后，依法重新申报。

　　五、办理机构：

　　上海市食品药品监管局流通管理处。

　　地址：上海市河南南路288号504室

　　六、受理地点：

　　上海市药品监管局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

　　受理时间：

　　周一、周三、周五上午9：00－11:30

　　周一、周三下午13:30－17:00

　　七、本项目审批不收费