一、办事项目

　　申请生产和使用食品添加剂新品种、扩大使用范围或使用量初审。

　　二、办事依据

　　1、《中华人民共和国食品卫生法》

　　2、《食品添加剂卫生管理办法》

　　3、《卫生部食品添加剂申报与受理规定》

　　三、申请者资格

　　本市生产和使用食品添加剂新品种、扩大使用范围或使用量的单位。

　　四、办理程序

　　(一)申请

　　申请人填写申请表，到市食品药品监管局受理窗口递交下列有关材料：

　　1、食品添加剂新品种

　　(1)《食品添加剂新品种申请表》；

　　(2)名称及其来源；

　　(3)化学结构、分子式、分子量和理化特性(来源于动植物的，若无以上资料应提供主要成分)；

　　(4)使用范围及使用量；

　　(5)食品添加剂的生产工艺及使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺；

　　(6)食品添加剂质量标准及编制说明；

　　(7)食品添加剂的标签(含说明书)样稿及使用拟申请的添加剂生产的食品的标签(含说明书)样稿；

　　(8)国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

　　(9)食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

　　(10)省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

　　(11)试验性使用效果报告(营养强化剂需提供稳定性试验报告)；

　　(12)使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

　　(13)根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料；

　　(14)营业执照复印件；

　　(15)法定代表人委托书(经办人为法定代表人者除外)原件(标明被委托者姓名、委托事项、委托期限)；

　　(16)经办人身份证明复印件。

　　2、食品添加剂扩大使用范围或使用量

　　(1)《食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表》；

　　(2)拟添加食品的种类、使用量；

　　(3)使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺；

　　(4)使用拟申请的添加剂生产的食品的标签(含说明书)样稿；

　　(5)国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

　　(6)食品中该添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

　　(7)试验性使用效果报告(营养强化剂需提供稳定性试验报告)；

　　(8)根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料；

　　(9)营业执照复印件；

　　(10)法人委托书(经办人为法定代表人者除外)原件(标明被委托者姓名、委托事项、委托期限)；

　　(11)经办人身份证明复印件。

　　以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。

　　(二)初审受理

　　市食品药品监管局进行形式审查，对合格的出具受理通知书。

　　(三)初审

　　受理后，市食品药品监管局指派人员按《中华人民共和国食品卫生法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《卫生部食品添加剂申报与受理规定》等的要求进行资料审核。

　　(四)初审意见

　　市食品药品监管局依据审核结果出具初审意见，向申请人发放《健康相关产品省级卫生行政部门初审意见表》。

　　五、办理机构/部门

　　市食品药品监督管理局食品安全监察处、市食品药品监督所

　　六、受理地点

　　上海市食品药品监督管理局受理窗口

　　地址：上海市河南南路288号

　　电话：021-63356017

　　时间：周一至四上午9:00-11:30

　　下午1:30-5:00

　　周五上午9:00-11:30

　　七、办理时限

　　1、收到申请后五日内作出是否受理的决定；

　　2、受理后三十日内出具初审意见；

　　3、作出准予决定后十日内发放《健康相关产品省级卫生行政部门初审意见表》。

　　八、收费标准：

　　此项目收费2000元。