各有关单位:

现将《长三角地区医疗机构多中心临床研究伦理协作审查共识》印发你们，请认真贯彻执行。

 上海市卫生健康委员会       江苏省卫生健康委员会

浙江省卫生健康委员会       安徽省卫生健康委员会

2025年12月10日

长三角地区医疗机构

多中心临床研究伦理协作审查共识

第一条 背景

长三角一体化国家战略目标的实施，对加强生物医药产业的创新与发展，大力提升创新策源能力，进一步推动研究伦理审查质量同质化、提升审评审批效率提出了更高的要求。作为促进生物医药产业发展的重要环节之一，多中心临床研究的伦理审查质量同质化和效率尤为重要。为推动多中心临床研究伦理审查的一致性和及时性，在维护研究参与者利益的前提下提高伦理审查质量和效率，2021年9月由上海市卫生健康委员会牵头，联合江苏省卫生健康委员会、浙江省卫生健康委员会和安徽省卫生健康委员会共同签署了“长江三角洲区域一体化发展临床研究伦理联盟共建协议”。 长江三角洲区域一体化发展临床研究伦理联盟（以下简称“联盟”）由长三角三省一市卫生健康委共同牵头协调，在省（市）专家伦理委员会的专业指导下组建而成。三省一市卫生健康委建立联盟协调办公室（以下简称“联盟办”），负责联盟组建相关事宜、联盟事务日常管理及协调、推进联盟建设运行等。联盟倡议长三角地区医疗机构伦理审查委员会建立多中心临床研究伦理协作审查机制并逐步实现伦理审查结果互认。

第二条 术语与释义

（一）多中心临床研究：按照同一研究方案在多个研究地点实施，由多名研究者共同完成的临床研究。每个中心由一名主要研究者负责，整体研究由一名总协调研究者统筹。总协调研究者需确保各中心间的沟通、数据整合及质量控制。

（二）主审伦理审查委员会：一般是指多中心临床研究的组长单位伦理审查委员会，对多中心临床研究项目的科学性与伦理性承担主要审查职责。主审伦理审查委员会也可由符合条件的区域伦理/第三方伦理审查委员会担任。

（三）协审伦理审查委员会：一般是指多中心临床研究参与单位的伦理审查委员会，在主审伦理审查委员会的审查意见基础上，对多中心临床研究项目开展协作审查。协审伦理审查委员会也可由符合条件的区域伦理/第三方伦理审查委员会担任。

（四）协作审查：在多个机构开展的研究建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。研究项目的初始审查可建立协作审查机制，研究项目的跟踪审查由各机构伦理审查委员会独立开展。

第三条 宗旨与目的

联盟邀请地区范围内伦理审查专家共同制定长三角地区多中心临床研究伦理协作审查共识（下称“共识”），旨在切实推动多中心临床研究伦理协作审查工作，在维护研究参与者利益的前提下提高质量和效率，明确各方职责与权利，建立具体可行的操作规程。

第四条 适用范围

本共识适用于长三角地区，即江苏、浙江、上海、安徽三省一市联盟成员单位范围内开展的注册药物与医疗器械多中心临床研究、研究者发起的多中心临床研究等。

第五条 成员单位及责权

各省市内所有加入联盟的医疗机构伦理审查委员会以医疗机构名义签署书面意见同意本共识，联盟成员单位应认可和遵守本共识相关规定，享有协作审查联盟相关权利并承担相应职责。

第六条 主审伦理审查委员会产生条件

（一）联盟成员单位中近5年内承担过至少5项多中心临床研究组长单位的三级甲等医疗机构。

（二）药物/器械临床试验机构资格获得5年以上并连续通过监督检查、复核检查、以及项目核查且未发现伦理审查委员会存在严重不良记录。区域伦理审查委员会或第三方伦理审查委员会需满足成功备案注册，已开展伦理审查工作至少5年，有固定的实体办公室和专职人员负责项目的审批与跟踪管理。

（三）首批主审伦理审查委员会名单由各省市卫健委根据要求推荐产生，三省一市卫生健康主管部门可委托联盟办通过同行评议与一票否决相结合的方式确定，每年可根据需要进行更新，对于伦理审查委员会出现被行政处罚或拒不落实整改等不良记录的，即刻取消主审伦理审查委员会资格，3年内不再承担主审伦理审查委员会工作。

（四）目前主审伦理审查委员会以组长单位伦理审查委员会优先，在伦理审查委员会评价体系完善后，逐步推行主审伦理审查委员会优选机制。如果组长伦理审查委员会不符合主审伦理审查委员会条件，组长单位伦理审查委员会可以委托区域伦理审查委员会或推荐其他中心伦理审查委员会担任主审伦理审查的职责。

第七条 伦理协作审查程序

（一）研究方案定稿后，申办方/研究合同组织（CRO）/主要研究者应向主审伦理审查委员会递交区域协作审查申请，主审伦理审查委员会按照相关标准操作规程建立协作审查机制。联盟办参与协调主审和协审伦理审查委员会的确定和审查流程落实。

（二）主审伦理审查委员会首先对临床研究项目进行科学价值和社会价值的审查，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益；主审伦理审查委员会应关注审查效率，原则上应在项目受理后15个工作日内完成初始审查并给出审查结论。

（三）对于主审伦理审查委员会审查通过的临床研究项目，申办者/CRO/主要研究者将结果及时反馈给各参与单位，协审伦理审查委员会应以简易程序审查方式进行审查，应在项目受理后5个工作日内完成初始审查并给出审查结论。

（四）协审伦理审查委员会在接受主审伦理审查意见的前提下，侧重对知情同意书及本机构可行性进行审查，包括：研究者资格和能力、人员配备、设备条件等。如无异议，应出具同意函，批准该项目在本机构开展。

（五）由于重大、原则性问题协审伦理审查委员会不能接受主审伦理审查意见，可向主审伦理审查委员会提出异议，如果异议无法解决，可不批准该项研究。

（六）对于高风险研究（如干细胞、体细胞、基因治疗等），项目参加单位要把控项目风险、保证审查质量，组长单位可邀请参与单位以独立顾问身份参加会议审查，努力提高伦理审查整体的质量和效率，把控风险。

（七）主审和协审伦理审查委员会之间应加强沟通，对于项目进行中发生的可能影响研究参与者安全、项目开展及其他安全性事件应及时通报。

第八条 权利与义务

（一）联盟成员单位应该遵守本共识规定，共同推进多中心临床研究的伦理协作审查。

（二）联盟成员单位伦理审查委员会应根据本共识制定“伦理协作审查SOP”，明确对接交流程序与联系人，规范伦理协作审查程序。

（三）开展伦理协作审查的各单位及其伦理审查委员会保护本机构研究参与者的权利、义务和职责不变，此类临床研究项目开展过程中出现任何问题，如研究参与者补偿赔偿，成员单位及其伦理审查委员会的职责与处理程序不变。

（四）联盟成员单位伦理审查委员会应不断改进工作，提高伦理审查水平的同质性；担任主审的伦理审查委员会应不断加强自身能力与规范性建设，切实履行保护研究参与者的责任。

（五）联盟办与申办方、研究合同组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）等企业或研究机构应负责多中心临床研究伦理协作审查的具体协调与沟通事项，协助构建网络互动平台，促成实现本共识的目标，并提供审查与协调工作的相关保障。

第九条 联盟成员单位遵循“参加自愿、退出有序”的原则。成员单位签署同意共识即长期有效，各种原因成员单位需要退出，应向联盟办提出书面申请，经联盟办讨论通过后正式退出。

第十条 共识经联盟成员单位讨论通过生效，由联盟办负责解释。