2026年10月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2026年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年11月5日
附件
2026年10月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
一次性电子关节内窥镜导管 |
上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20262060355 |
| 2 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20262060356 |
| 3 |
流式细胞仪 |
孚流赛司生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262220357 |
| 4 |
一次性电子脊柱内窥镜导管 |
上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20262060358 |
| 5 |
磷酸化tau 181蛋白(p-tau 181)检测试剂盒(光激化学发光法) |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400359 |
| 6 |
人类4基因突变分析软件 |
上海睿璟生物科技有限公司 |
沪械注准20262210360 |
| 7 |
定制式固定义齿 |
柯威数智化(上海)医疗器械有限公司 |
沪械注准20262170361 |
| 8 |
一次性尿道保温导管 |
上海导向医疗系统有限公司 |
沪械注准20262140362 |
| 9 |
甲状腺相关自身抗体质控品 |
科美博阳诊断技术(上海)有限公司 |
沪械注准20262400363 |
| 10 |
电子内窥镜图像处理器 |
微创神通医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262060364 |
| 11 |
腕式低频治疗仪 |
上海劢司达医疗科技有限公司 |
沪械注准20262090365 |
| 12 |
电生理数据处理与分析软件 |
上海艾康菲医疗器械技术有限公司 |
沪械注准20262210366 |
| 13 |
血管内光学相干断层扫描成像设备 |
上海元景联医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060367 |
| 14 |
内窥镜施夹钳 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
沪械注准20262020368 |
| 15 |
内窥镜除夹钳 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
沪械注准20262020369 |
| 16 |
内窥镜冲洗吸引器 |
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 |
沪械注准20262020370 |
| 17 |
超声理疗仪 |
森太克(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20262090371 |
| 18 |
高频治疗仪 |
松下住宅电器(上海)有限公司 |
沪械注准20262090372 |
| 19 |
增材制造足部矫形器 |
上海黑焰医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190373 |
| 20 |
三维电子胸腹腔内窥镜 |
瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20262060374 |
| 21 |
儿童上下肢主被动康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20262190375 |
| 22 |
硅胶环扎带 |
上海杰视医疗科技有限公司 |
沪械注准20262160376 |
| 23 |
电子下消化道内窥镜 |
上海糖吉术创科技有限公司 |
沪械注准20262060377 |
| 24 |
单道动态心电记录仪及附件 |
上海远心医疗科技有限公司 |
沪械注准20262070378 |
| 25 |
一次性使用笔式注射器 |
上海新耀湃科医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262140379 |
| 26 |
气道扩张球囊导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020380 |
| 27 |
一次性使用三级球囊扩张导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020381 |
| 28 |
气道三级扩张球囊导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020382 |
| 29 |
低频电子脉冲治疗仪 |
上海华谊医用仪器有限公司 |
沪械注准20262200383 |
| 30 |
一次性使用球囊扩张导管 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20262020384 |
| 31 |
一次性使用腹膜透析机管路 |
上海心光生物医药有限责任公司 |
沪械注准20262100385 |