沪药监通告〔2025〕32号
2025年10月,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2025年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年11月5日
(公开范围:主动公开)
附件
2025年10月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400432 |
| 2 |
手关节持续被动康复仪 |
上海韶脑传感技术有限公司 |
沪械注准20252190433 |
| 3 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060434 |
| 4 |
眼科光学生物测量仪 |
上海瑞影医疗科技有限公司 |
沪械注准20252160435 |
| 5 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060436 |
| 6 |
手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252060437 |
| 7 |
内窥镜冷光源 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060438 |
| 8 |
脊柱侧弯辅助康复训练软件 |
上海正济医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210439 |
| 9 |
一次性使用脉搏血氧饱和度探头 |
上海葡伊医疗仪器有限公司 |
沪械注准20252070440 |
| 10 |
一次性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20252140442 |
| 11 |
一次性使用取石网篮 |
上海威尔逊光电仪器有限公司 |
沪械注准20252020443 |
| 12 |
一次性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20252140444 |
| 13 |
一次性使用刨削刀头 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20252040445 |
| 14 |
定制式正畸矫治器 |
上海任道医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170446 |
| 15 |
亲水涂层输尿管支架套装 |
上海火点医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140447 |
| 16 |
一次性脉冲冲洗吸引套件 |
上海锐植医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140448 |
| 17 |
电动骨组织手术设备 |
上海精创医疗器械制造有限公司 |
沪械注准20252040449 |
| 18 |
人工耳蜗调机工具 |
上海华聆人工耳医疗科技有限公司 |
沪械注准20252120450 |
| 19 |
艾灸仪 |
智艾医疗器械(上海)有限公司 |
沪械注准20252200451 |
| 20 |
多关节内窥镜缝合用持针器 |
上海生知医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020452 |
| 21 |
肌电图诱发电位仪 |
上海千也医疗器械有限公司 |
沪械注准20252070453 |
| 22 |
电动综合手术台 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252150454 |
| 23 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材(上海)有限公司 |
沪械注准20252150455 |
| 24 |
胚胎培养箱 |
上海逑贝医疗科技有限公司 |
沪械注准20252180456 |
| 25 |
癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技股份有限公司 |
沪械注准20252400457 |
| 26 |
泌乳素测定试剂盒(化学发光法) |
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
沪械注准20252400458 |
| 27 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材(上海)有限公司 |
沪械注准20252150459 |
| 28 |
电动液压手术台 |
明基三丰医疗器材(上海)有限公司 |
沪械注准20252150460 |