2024年4月25日至26日，市药品监管局组织举办全市医疗器械不良事件监测和警戒能力提升培训班，邀请国家药品不良反应监测中心董放处长、浙江省医疗器械不良事件监测中心曾叶科长等多位医疗器械不良事件监测专家进行授课。局党组成员、副局长郭术廷作开班动员讲话，稽查局、器审中心、市区两级监测中心及各区市场监管局医疗器械不良事件监测员、相关工作人员共150余人参训。

  郭术廷动员时强调了不良事件监测作为医疗器械上市后风险管控手段的重要性，并对本市医疗器械不良事件监测和警戒试点工作提出五点要求：一是要不断加强政治建设、能力建设和作风建设，增强药监工作的政治责任感、使命感和自豪感，积极主动做好医疗器械不良事件监测和警戒工作；二是要完善监测体系建设，加强与卫生行政部门的协同；三是要督促企业建立并执行不良事件监测制度，落实企业质量安全主体责任；四是要有序有效推进警戒试点工作，推动医疗机构积极参与，发挥监测哨点功能；五是要充分运用智慧监管手段提升监测效能。

  培训班上，市药品监管局机关纪委领学了习近平总书记关于药品监管工作的重要批示，做好对参训干部的廉政教育警示。授课专家就《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、我国医疗器械警戒制度的核心内容、举措成效以及全生命周期风险管控理念作了详细解读，针对不良事件监测检查要点和典型案例深入解析，进一步提升参训干部的业务水平。参训干部围绕辖区内不良事件监测工作中的亮点和难点进行了分组讨论交流。培训结束后，现场还开展了课程答疑和结业测试。

  下一步，市药监部门将全面推进医疗器械不良事件监测警戒检查，强化企业对产品全生命周期风险管理的主体责任意识，监督其建立并持续完善全生命周期风险管理体系，有效防范不合理风险。鼓励企业对照《医疗器械警戒质量管理规范（试点稿）》要求，建立高于不良事件监测要求的医疗器械警戒体系，有效推动本市医疗器械警戒制度试点工作，为医疗器械产业高质量发展和高水平安全营造良好氛围。