为深入贯彻落实国家药品监管要求，进一步压实境外药品上市许可持有人主体责任，全面提升境内责任人的履职能力与质量管理水平，切实保障人民群众用药安全，市药品监管局于2025年12月4日——第十二个国家宪法日当天，成功举办“沪药法治大讲堂”暨药品境内责任人管理工作专题交流会。

　　本期大讲堂聚焦《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》开展专题宣讲。药品监管处通报了近期境内责任人报告情况及相关监管要求，帮助企业准确理解法规内涵、明晰主体责任、提升合规能力。稽查局就药品境内责任人监管课题研究情况作了介绍，行业协会和企业代表就《境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则》团体标准的制定背景与实施要点，以及境内责任人自查报告撰写经验作了交流分享。

　　会议强调要立足全局，深刻认识加强境内责任人管理的重要意义，境内责任人不仅要做好境外持有人与监管部门的“联络员”，更要落实好境外持有人在境内的药品质量安全主体责任。要聚焦主责主业，切实强化质量管控、风险防控和信息枢纽的重要职能，充分发挥境内管理核心作用。同时，要强化部门协同与产业联动，共同推动医药产业国际化布局和高质量发展。

　　市药监局药品监管处、稽查局、监测中心相关负责同志，各区市场监管局、临港新片区市场监管局分管领导及相关科室负责人，上海医药商业行业协会专家，以及全市相关药品企业的代表参加会议。