《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》的政策解读
《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》的政策解读
一、《若干意见》制订背景和依据？
生物医药产业是上海市重点发展的三大产业之一，对抢占新一轮科技变革制高点、加快培育发展新动能、构建现代化经济体系具有重要意义。近年来，上海市生物医药产业创新能力不断增强，但与国内其他生物医药产业重点省市相比，还面临产业增速不快、制造环节外溢、龙头企业偏少等问题。导致这些现象的主要原因有：医企协同等临床转化优势尚未充分释放，成果产业化落地还有“梗阻”，创新产品快速应用的生态仍需优化完善等。为解决产业发展“痛点”，进一步推进落实生物医药产业“上海方案”，根据《2020年上海市生物医药产业发展领导小组工作要点》要求，市发展改革委会同市经济信息化委研究制订了新一轮《上海市促进生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号）。
二、《若干意见》有哪些政策亮点？
《若干意见》着力抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，进一步强化本市产业发展长板优势、补齐短板弱项，形成覆盖“研发+临床+制造+应用”全产业链的政策支撑和工程体系，政策亮点主要包括：
一是促进本市临床研究资源优势转化为产业发展优势。在国内率先建设医疗大数据开放基础设施。建立产医融合示范基地和医企需求对接工作机制。健全市级医院医企协同研究创新平台和临床试验数字化管理平台。支持有条件机构建设研究型医院。推动医企“深度绑定”，在临床和产业发展上形成“紧耦合”，促进临床研究成果转化。
二是加强创新研发支持和服务力度。对创新药、创新医疗器械等高技术含量、高附加值产品分类择优支持，支持力度位居全国前列。强化上海生物医药国际合作与交流推广。对研发用物品及特殊物品进出口监管流程予以优化。优化创新产品入院应用流程，重点解决创新产品应用“最后一公里”问题。
三是营造更优的产业发展生态。对生物医药领域孵化器、加速器建设项目，按照上海市新型基础设施建设有关规定予以贴息支持；在生物医药产业相关园区建立产品注册指导服务工作站，加强相关产品研发过程的提前介入和全程指导；发挥本市政策性担保基金作用，开展“新药贷”等金融产品试点；将生物医药重点企业纳入人才引进直接落户机构重点支持范围等。
三、《若干意见》主要目标是什么？
《若干意见》主要目标为：建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程，勇当我国生物医药产业创新发展的开路先锋。通过三年的努力，全市生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。
四、《若干意见》支持领域和对象是什么？
支持领域主要包括四类，一是药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等；二是高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复器具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等；三是先进装备及材料领域，主要包括生命科学精密科研仪器、制药装备和高端原辅料；四是其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等。
支持对象为在上海市范围内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。
五、《若干意见》在提升创新策源能力方面有什么布局？
一是积极争取建设国家药物科技创新战略型平台和重大科技基础设施。二是聚焦生命科学前沿领域基础研究，持续布局市级科技重大专项。三是围绕重大传染病防控和生物安全等重点领域，创新体制机制，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。
六、《若干意见》对创新产品研发有何支持措施？
支持创新药研发 | 对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为500万元、1000万元、3000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。 |
支持改良型新药研发 | 对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的改良型新药，择优给予不超过研发投入20%，最高分别为500万、1000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过2000万元。 |
支持创新医疗器械研发 | 对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。 |
推动研发用物品及特殊物品通关便利化 | 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，建立本市生物医药通关试点企业和物品“白名单”，在全市试点推广出入境特殊物品联合监管机制，方便相关物品通关。 |
支持开拓海外市场 | 本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的，经评选认定，给予不超过研发投入30%，最高1000万元一次性资金支持。 |
七、《若干意见》是如何强化临床研究转化与医企协同的？
一是依托“促进市级医院临床技能与临床创新行动计划”，持续支持临床研究及成果转化。临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，医务人员职务科技成果转化现金奖励不纳入当年单位绩效工资总量基数。二是建立医院伦理协作审查工作机制，逐步实现多中心临床研究伦理审查结果互认。三是完善临床研究支撑平台体系，制订卫生健康大数据开放分级分类标准。建设医疗大数据开放基础设施，启动市级专病数据库建设。四是建立产医融合示范基地和医企需求对接工作机制，支持有条件机构建设研究型医院，开展自制体外诊断试剂试点和临床试验用药物拓展性同情使用。
八、《若干意见》在打响“张江研发+上海制造”品牌方面有哪些考虑？
一是强化引导激励。对提升产业链现代化水平，制造业数字化、智能化、绿色化转型，合同研发生产组织模式推广等方面，给予一定强度引导支持。
提升产业链现代化水平 | 对生物医药领域核心技术攻关、关键专业化服务平台建设及重大产品产业化项目，给予不超过核定新增投资30%，最高1500万元资金支持。重大项目列入本市战略性新兴产业发展专项，给予最高1亿元资金支持。 |
推进制造业数字化、智能化、绿色化转型 | 促进新一代信息技术与制造业深度融合，给予不超过核定项目总投资或合同金额的20%，最高1000万元资金支持。鼓励企业加强高端化、智能化、绿色化改造，给予不超过核定项目总投入的10%，最高5000万元资金支持。 |
推广合同研发生产组织等新模式 | 鼓励通过合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）方式，委托开展研发生产活动，对受委托企业（委托双方须无投资关联情况）生产的单个品种，给予首次交易合同金额的20%，最高500万元资金支持；单个企业每年资助最高1000万元。 |
二是拓展产业空间。进一步提升产业空间承载能力，对特色园区产业空间指标落实情况进行逐年考核。
三是完善制度建设。优化生物医药环境准入管理，推动园区特色化发展和区区联动合作。
九、《若干意见》如何加快创新产品应用推广？
一是优化创新产品入院流程。纳入创新特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可直接获得本市收费编码，并在阳光平台挂网采购。成立本市医疗机构药事委员会，为各医疗机构采购药品提供指导。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，规范医疗器械临床使用。
二是支持创新产品应用示范。实行创新产品政府首购、订购和首台套等政策，对高端医疗器械首台和新材料首批次，给予不超过销售合同金额的20%，最高分别为3000万元和300万元资金支持。
三是开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点。允许试点医疗机构向服务商协议购买人工智能辅助诊断系统技术服务。
四是加强医保体系对创新产品应用支撑。积极争取将各类创新产品纳入国家或本市医保目录。完善“医保-企业”面对面机制。
十、《若干意见》中“世界级生物医药产业集群三年行动”如何开展？
一是实施产业高质量发展重大工程。重点实施重大基础科研平台建设、产业关键核心技术攻关、创新服务载体建设、临床转化能力提升、产业链补链固链强链、先进制造水平提升、产业空间承载能力提升、创新产品推广等8项产业高质量发展重大工程。
二是健全产业创新服务体系。召开国际化高水平产业大会。对生物医药领域孵化器、加速器建设项目，按照本市新型基础设施建设有关规定予以贴息支持。在生物医药产业相关园区建立产品注册指导服务工作站。
三是培育壮大龙头企业和创新型企业。支持本市龙头企业全球化发展布局。鼓励各区出台促进龙头企业发展的特色政策。
四是打造人才高地。建立本市生物医药重点企业清单，将重点企业纳入人才引进直接落户机构重点支持范围。
五是创新产业金融服务模式。开展“新药贷”等金融产品创新试点。持续扩大上海生物医药产业股权投资基金规模。
十一、《若干意见》如何实施？
《若干意见》自2021年6月1日起实施，有效期至2024年5月31日。具体操作办法或细则，由相关责任部门研究落实。