关于《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的政策解读

  一、制定《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的背景和必要性

  习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称国办16号文），强调要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确六方面18项重点任务。上海《实施意见》围绕贯彻落实党中央、国务院决策部署，以筑牢药品安全底线、助力产业高质量发展为目标，针对问题短板，立足实际需要，为上海药品监管能力全面提档升级作了全面规划和系统部署，助力建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地和世界级产业集群。

  一是满足人民群众对药品安全的需要。监管能力建设是药品安全的重要保障，事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，上海认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，药品安全形势总体稳定。要持续保持本市药品安全的稳定形势，必须坚持以人民为中心的发展理念，落实“四个最严”，加强组织领导，强化政策保障，完善监管体系，创新监管方式，加强全生命周期的监管和执法检查，尤其要突出抓好防疫药械的质量监管，以强有力的监管保障百姓用药安全有效。

  二是推动本市医药产业高质量发展需要。监管能力建设是关系医药产业高质量发展的关键。近年来，上海出台了一系列促进生物医药产业高质量发展，推动审评审批提质增效的政策，通过创新审评和工作机制，服务行业发展，营造一流营商环境。在产业迅猛发展的同时，我们的药品监管体系和能力仍然存在与研发创新、产业发展协同性不够的短板，全面加强药品监管能力建设，通过进一步优化审评审批、强化技术支撑、提升国际化水平，以科学高效的监管助力产业高质量发展。

  三是推进药品治理体系和能力现代化的需要。监管能力建设是推进药品治理体系和治理能力现代化的核心。药品安全没有“零风险”，从实践看，药品监管机制尚需进一步理顺，监管力量与任务尚不匹配，全生命周期监管和风险防范能力有待持续推进，特别是常态化疫情防控下对药品监管能力提出严峻考验。全面加强药品监管能力建设，立足药品领域发展趋势，通过完善法规标准、加快数字化治理、强化应急处置，以推进药品监管治理体系和治理能力现代化确保监管始终跑在风险前面。

  二、《实施意见》主要包括哪些内容？

  《实施意见》共三部分。第一部分为总体要求，明确指导思想和目标；第二部分为重点任务，包括法规标准、审评审批、检查执法、技术支撑、风险防控、数字治理、监管队伍、重大战略服务和社会共治九方面能力建设的22项重点任务；第三部分为组织保障，强调加强组织领导、完善协同治理、强化政策保障、优化人事管理和激励担当作为5方面要求。

  （一）围绕国家重大战略，持续推动改革创新

  一是加大支持浦东打造社会主义现代化建设引领区、自贸试验区临港新片区、虹桥国际中央商务区等重点区域创新示范支持力度，推动生物医药、化妆品产业改革举措先行先试。二是建立长三角区域药品监管一体化合作机制，持续支持国家药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设，聚焦新冠病毒治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪、加强服务，提供与医药创新形势相适应的服务指导，提高审评审批效率，更好激发医药产业创新活力。

  （二）围绕服务型监管理念，助推产业高质量发展

  一是深化注册指导服务工作站建设，完善工作机制，强化实训与理论培训相结合，加速培养注册指导专业人才，助推生物医药特色产业聚集区发展。加大创新药研发支持力度。深化医疗器械审评审批提质增效扩能，拓宽优先创新通道。将化妆品新工艺、新原料纳入创新服务项目。二是构建与产业发展和监管需求相适应的地方性法规标准体系。三是加强国家重点实验室建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。推进“上海产”疫苗参与世界卫生组织的疫苗NRA评估，实现国际互认。四是推进产业数字化转型，强化全生命周期数字化治理。

  （三）围绕监管体制机制，持续完善治理体系

  一是落实政府属地管理责任，强化药品安全综合协调，落实监管事权，加强部门联动。二是完善稽查体系，建立专业检查和稽查执法协同，夯实基层监管力量。三是完善药物警戒和应急处置体系，加强风险防控能力。四是深化信用监管，建立专家委员会，畅通投诉举报，构建社会共治体系。五是加强职业化专业化药品检查员队伍建设，统筹协调市区两级检查力量，提升行政执法队伍法治素养和执法水平。