关于《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的政策解读

  为加快我市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（沪商规〔2023〕3号，以下简称《试点方案》），原《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（沪商规〔2021〕4号）到期废止。现就《试点方案》主要内容解读如下：

  一、修订背景

  2021年，市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，对纳入“白名单”内的企业进口研发用物品，无需提交《进口药品通关单》办理通关。目前，该方案已于今年7月31日到期，我委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门，按照贸易便利和风险管控相结合的原则，总结试点经验，结合生物医药企业的具体诉求，进一步修订完善《试点方案》。

  二、主要内容

  《试点方案》主要包括总体要求、主要任务和保障措施等三个部分，具体内容如下：

  （一）总体要求

  根据“创新体制机制、守牢风险底线、提升便利水平”原则，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。

  （二）主要任务

  一是建立市、区两级生物医药研发用物品进口试点联合推进机制。建立由市商务委牵头，上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等多部门参与的市级联合推进机制。区域建立由商务主管部门牵头，市场监管和科技等部门参与的区域联合推进机制。

  二是认定“白名单”。企业（研发机构）可以向区域联合推进机制办公室提出申请，注册在临港新片区的企业（研发机构）向临港新片区管委会提出进入“白名单”申请。“白名单”由区域联合推进机制或临港新片区管委会负责向市级联合推进机制推荐，经市级联合推进机制认定并发文公布。

  三是试点便利化通关措施。上海海关对属于“白名单”的，不需企业（研发机构）提交《进口药品通关单》办理通关。

  四是实施“白名单”动态调整。“白名单”原则上每月度调整一次。

  五是对纳入“白名单”的企业（研发机构）实施快速认定。已纳入“白名单”的企业（研发机构）再次向区域联合推进机制办公室或临港新片区管委会申请进口研发用物品，无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料。市级联合推进机制依企业（研发机构）申请，在月度动态调整计划外实时认定。

  六是明确违规责任。企业（研发机构）如有违规行为，一经查实，将取消试点资格，试点期内不得再次申请。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。

  （三）保障措施

  市级联合推进机制各成员单位加强联动，合力推进试点，放大试点效应。市、区两级联合推进机制成员单位在法定职责内各司其职，加强事中事后监管。

  三、新版《试点方案》修订内容

  本次印发的《试点方案》主要从以下三个方面进行修订。

  一是缩短生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期。由半年度一次调整为每月度一次，使“白名单”认定周期更加匹配企业（研发机构）承接研发项目的周期。

  二是增加快速认定机制。对已纳入“白名单”企业（研发机构）再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业（研发机构）无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料，市级联合推进机制实时开展认定。

  三是进一步明确事中事后监管要求。要求各区按季度将已纳入“白名单”企业（研发机构）进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。