关于本市实施药品放心工程的工作意见

为了认真贯彻落实国务院召开的全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，保障广大人民群众身体健康和生命安全，从今年8月起，在本市全面实施药品放心工程，现提出如下工作意见。

一、指导思想

以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导，根据国务院的统一部署，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，确保人民群众用药安全，做到整治措施要断然、整治效果要模范，实现“构建本市药品市场的长效监管体系、确保人民群众用药安全有效”的目标。

二、主要目标

加大对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管力度。开展对集贸市场销售的中药材、饮片及保健品和医疗器械的专项整治。以质量和安全为主题，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械以及无证生产、经营药品、医疗器械的违法犯罪活动，大力规范药品生产、经营秩序。严格药品审批和管理制度，规范医疗机构的制剂行为，从源头上确保药品质量，按计划督促药品生产企业和经营企业实施GMP、GSP，规范各级医疗机构药房，继续推进农村用药安全监管和建设，初步建立本市医药行业诚信体系。通过整治和规范，使本市药品安全水平进一步提高，药品市场更为有序，人民群众对药品的安全感放心、满意。

三、主要任务

（一）深入开展联合打击制售假劣药品、医疗器械专项行动，重点是深挖和打击制假售假的黑窝点。要发动街道居委、广大市民共同参与，特别是对城乡结合部地区要抓紧查访，务求不漏死角。继续打击邮售假药违法行为。要杜绝规模较大的制售假劣药品、医疗器械案件或具有较大社会影响的大案要案的发生，杜绝较大批量邮购药品案件的发生。

（二）坚决打击无证经营药品、医疗器械违法活动，重点是保健品市场及集贸市场无证经营中药饮片、处方药和一次性使用无菌医疗器械等，这类行为一经发现，严厉查处。在本市超市、大卖场等零售场所和保健品市场中，要杜绝无证经营药品的现象。

（三）继续加强对农村和企事业单位包括学校医务室用药的监管。要组织一次专项检查，规范镇（乡）卫生院、村卫生室使用药品行为，建立药品质量管理制度，规范进药渠道，杜绝向药贩购药现象，确保广大农民用药安全。进一步规范药品标签和效期执行情况，打击擅自改动药品批号、效期等违法行为；确保药品批发公司、零售药店、医疗机构药房、村卫生室中无过期失效药品。

（四）在整治一次性使用无菌医疗器械取得阶段性成效的基础上，全面开展对全市医疗器械生产、经营、使用单位的产品注册情况的专项检查。重点整顿未经注册的高风险、植入医疗器械产品市场，规范产品经营和使用，严格按注册产品说明书使用医疗器械产品；检查登记制度、不良事件报告制度、缺陷产品召回制度等的执行情况，有效防止批量的、未经处理的一次性医疗器械在本市出现。

（五）加强药品、医疗器械监督抽验工作，提高抽样的针对性、检验的时效性。每季度公示药品和医疗器械质量抽验结果，追溯不合格药品的源头，并定期对不合格产品进行分析，帮助企业降低不合格率。保持高压态势，确保上市药品、医疗器械产品的质量。

（六）进一步加大对违法、违规药品和医疗器械广告监督和查处力度。由市药监部门会同市工商部门把好药品广告审查关，确保药品广告审查率达到100％；加强对处方药品广告和非处方药品广告的检查，依法查处不按照规定在指定媒体上发布处方药品广告、擅自发布非处方药品广告及虚假药品广告。基本杜绝药品、医疗器械违法广告。

（七）大力规范药品生产、流通秩序。提高医疗机构制剂标准和质量。促进、监督药品生产企业、经营企业实施GMP、GSP，全面提高质量管理规范水平。今年底本市100家药品生产企业、150余家药品经营企业应通过GMP、GSP认证。由药监部门会同卫生部门加强对各级医疗机构用药监督，督促健全药品质量管理制度、增加硬件投入，并组织对医院药房管理人员进行法规培训和业务培训，切实提高药品质量管理水平。继续推进农村用药安全监管和建设，在各级政府的支持下，加快硬件建设，督促落实软件建设，确保郊区农民用药安全有效。

（八）建章立制，完善并落实长效管理措施。如完善一次性使用医疗器械的生产经营使用的规定，落实计划生育药具管理、企业诚信体系建设、不良行为记录及其监控措施等。

四、具体措施

（一）强化责任制，形成工作合力。实施药品放心工程，由药监部门牵头，市卫生局、市工商局、市质量技监局等部门予以配合。要进一步加强部门间的协调，同心协力，齐抓共管，形成药品市场执法监管的整体合力。市卫生局重点加强对使用一次性使用无菌医疗器械以及效期药品的监管；市工商局、市质量技监局重点加强对无证无照生产、经营药品和医疗器械以及制售假冒伪劣药品的监管；工商、药监部门协作，加强对违法药品广告的监管工作。各有关部门要紧密配合，狠抓大案要案和典型案件的查处。

切实抓好药品专项整治，明确职责和分工，保证整顿和规范药品市场秩序工作高效有序。同时，组织对各区县药品专项整治工作的督促检查。由药监部门及时汇总实施药品放心工程及药品专项整治工作的情况并报告市政府。

（二）推动形成维护良好药品市场秩序的舆论氛围。进一步加强与媒体的沟通，加强宣传报道，指导群众合理用药，增强自我保护能力；充分发挥群众和社会的监督作用，通过媒体等大力宣传药品管理法律法规和相关政策，并对严重违反药品法律法规的行为和个人进行曝光。

五、工作时间节点

7月份，开展“四项”行动，包括：1、一次性使用无菌医疗器械的跟踪检查、抽样；2、避孕套经营单位及其产品质量的检查、调查和抽样；3、体外诊断试剂生产、经营单位的检查和调查；4、医疗器械经营企业经营无注册证医疗器械产品的检查。

8月份，开展针对农村卫生室、保健站和企事业单位医务室的专项检查。检查内容包括一次性使用无菌医疗器械进货、使用情况和药品无效期、超效期、无批号等情况。同时，根据市整顿和规范市场秩序领导小组的安排，市药监部门作为牵头单位，会同卫生、工商、技监等部门进行一次联合执法检查。初步分工为：查处无证经营，工商部门配合；查处假冒伪劣，技监部门配合；查处改批号、过效期，卫生部门配合；查处非法广告，工商部门配合。通过联合行动，依法加强对药品、医疗器械经营活动的日常监管，加大治本力度。

9月份，把大检查和日常监管结合起来，严厉惩处一批情节较为严重的扰乱药品市场的违法行政相对人，并予以曝光。

10月份，由有关部门针对联合执法检查中发现的药品市场突出问题，联系监管实际，制订、完善相应的规范性文件。

11月份，通过各种途径，宣传、落实各项规范性文件，促使行政相对人自查自纠。

12月份，针对8月联合行动中发现的突出问题，结合药品市场整治重点，由药监部门会同相关部门开展一次全市大检查，确保今年整治和规范药品市场秩序工作取得实效。年底做好全市药品专项整治工作的总结并及时上报。