2018年第23号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门对涉事单位生产销售不合格产品的违法行为依法查处，并要求涉事单位对不合格产品立即采取暂停销售、使用、召回产品等风险控制措施。

对不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：

1.药品监督抽检不合格情况

2.药包材监督抽检不合格情况

上海市食品药品监督管理局

2018年4月3日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

吸湿率是指干燥剂吸收环境中水分的能力。

附表1

药品监督抽检不合格情况

附表2

药包材监督抽检不合格情况