2018年第28号
2018年一季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品124个.其中首次注册产品42个（具体产品见附件）,延续注册产品82个。此外，还批准产品许可事项变更20个。
特此公告。
附件：2018年一季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市食品药品监督管理局
2018年4月16日
附件
2018年一季度首次批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 紫外线光疗仪 | 上海希格玛高技术有限公司 | 沪械注准20182260001 |
| 2 | 超声导药仪 | 上海慈普实业有限公司 | 沪械注准20182230002 |
| 3 | 胱抑素C定量检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 上海奥普生物医药有限公司 | 沪械注准20182400012 |
| 4 | 纤维支气管镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20182220013 |
| 5 | 便携式纤维鼻咽镜 | 上海成运医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20182220014 |
| 6 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20182400015 |
| 7 | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20182400016 |
| 8 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20182400017 |
| 9 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20182400018 |
| 10 | 总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 沪械注准20182400019 |
| 11 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海冠瑞医疗设备股份有限公司 | 沪械注准20182300020 |
| 12 | 医用内窥镜图像处理器 | 上海澳华光电内窥镜有限公司 | 沪械注准20182220029 |
| 13 | 碘伏棉签 | 银京医疗科技（上海）股份有限公司 | 沪械注准20182640030 |
| 14 | 综合手术台 | 上海力申科学仪器有限公司 | 沪械注准20182540031 |
| 15 | 一次性骨水泥真空搅拌器 | 上海尚融生物科技有限公司 | 沪械注准20182100032 |
| 16 | 单道心电记录仪 | 上海远心医疗科技有限公司 | 沪械注准20182210037 |
| 17 | 视黄醇结合蛋白定量检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海奥普生物医药有限公司 | 沪械注准20182400046 |
| 18 | 人心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） | 上海凯璟生物科技有限公司 | 沪械注准20182400047 |
| 19 | 定制式活动义齿 | 上海翔申义齿技术有限公司 | 沪械注准20182640048 |
| 20 | 定制式固定义齿 | 上海翔申义齿技术有限公司 | 沪械注准20182640049 |
| 21 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） | 上海凯璟生物科技有限公司 | 沪械注准20182400065 |
| 22 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） | 上海凯璟生物科技有限公司 | 沪械注准20182400066 |
| 23 | 脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（干式免疫荧光定量法） | 上海凯璟生物科技有限公司 | 沪械注准20182400067 |
| 24 | 一次性使用阴道电极 | 上海应手医疗器械有限公司 | 沪械注准20182210068 |
| 25 | 干式荧光免疫分析仪 | 上海凯创医药生物科技有限公司 | 沪械注准20182400070 |
| 26 | 手术无影灯 | 上海复弘科技发展有限公司 | 沪械注准20182540071 |
| 27 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 沪械注准20182300075 |
| 28 | 数字化医用X射线摄影系统 | 上海联影医疗科技有限公司 | 沪械注准20182300076 |
| 29 | 全自动特定蛋白分析仪 | 上海奥普生物医药有限公司 | 沪械注准20182400090 |
| 30 | 血红蛋白/转铁蛋白测定试剂盒（流式荧光发光法） | 上海透景诊断科技有限公司 | 沪械注准20182400097 |
| 31 | 冷热敷理疗袋 | 上海创始实业（集团）有限公司 | 沪械注准20182260098 |
| 32 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海奥普生物医药有限公司 | 沪械注准20182400099 |
| 33 | B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20182400100 |
| 34 | β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） | 上海复星长征医学科学有限公司 | 沪械注准20182400101 |
| 35 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） | 上海复星长征医学科学有限公司 | 沪械注准20182400102 |
| 36 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 上海复星长征医学科学有限公司 | 沪械注准20182400103 |
| 37 | 数码电子阴道镜 | 上海法路源医疗器械有限公司 | 沪械注准20182220104 |
| 38 | 一次性筋膜闭合器 | 上海执中医疗技术有限公司 | 沪械注准20182660105 |
| 39 | 超声骨密度仪 | 上海艾康菲医疗器械技术有限公司 | 沪械注准20182230106 |
| 40 | 弯曲骨水泥填充器 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 | 沪械注准20182100111 |
| 41 | 医用内窥镜摄像系统 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20182220112 |
| 42 | 光导纤维麻醉咽喉镜 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 | 沪械注准20182220125 |
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