2018年第40号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

特此公告。

附表：

1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）

上海市食品药品监督管理局

2018年6月6日

小贴士：

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，属于Ⅰ类致癌物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

金胺O检出提示产品中含有染色物质。

重金属及有害元素主要是指铅、铬、汞、砷、铜等物质含量。

附表1：

药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节）

附表2：

药品监督抽检不合格情况（生产环节）