2018年第31号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年7月13日
附表
2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
| 编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
| 1 | 一次性使用医用口罩 | B型20只/包 | 20160620 | 扬州市华冠科技发展有限公司 | 上海美联臣医疗美容医院有限公司 | 连接牢固度、细菌过滤效率 | 苏械注准20162640122产品技术要求 | 虹口区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 一次性医用口罩 | VCP311H | 20161101 | 湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司 | 上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心 | 口罩带、过滤效率 | YZB/湘0010-2014 | 金山区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
| 3 | 家用电位治疗仪 | HEF-H9000 | 编号：7016H93097 | 白寿医疗器械（苏州）有限公司 | 上海白寿心生物科技有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | 苏械注准20152650964产品技术要求 | 徐汇区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
| 4 | 高频电刀 | EB03 | 0317G0814NJ3 | 上海力申科学仪器有限公司 | 上海力申科学仪器有限公司 | 连续漏电流和患者辅助电流 | GB9706.1-2007 | 青浦区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2018年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
| 编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
| 1 | 三强防褥疮充气床垫 | A04球形波动（方格式） | 20161101 | 衡水华康医疗器械有限公司 | 上海天呈医流科技股份有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 杨浦区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
分享：