2018年第74号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

　　对抽检不合格产品，上海市食品药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位立即暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　对抽检不合格产品及相应企业，上海市食品药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　附表：

　　1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

　　2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年9月13日

　　小贴士：

　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

　　鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

　　含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。

　　附表1

药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节）

　　附表2

药品监督抽检不合格情况（生产环节）