上海市食品药品监督管理局“马上办、网上办、就近办、一次办”审批服务事项目录公告

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2018年第87号

　　根据《上海市深入推进审批服务便民化工作方案》（沪委办〔2018〕37号）的规定，现将上海市食品药品监督管理局“马上办、网上办、就近办、一次办”审批服务事项目录予以公布。

　　上海市食品药品监督管理局将按公告要求实施马上办、网上办、就近办、一次办，让群众和企业办事切实感受到便利。未按公告要求实施马上办、网上办、就近办、一次办的，群众和企业有权投诉，上海市食品药品监督管理局将按有关规定及时调查处理。

　　特此公告。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2018年10月30日

一、“马上办”审批服务事项目录

注：法律法规如有变动，以法律法规为准

序号 事项名称 办理内容 办理机构
1 药品进口备案 进口备案申请和进口备案资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验 市食药监局
2 进口药材登记备案 《进口药材批件》注明到货口岸为上海市的进口药材登记备案申请资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验 市食药监局
3 药品经营企业许可（药品零售企业除外） 变更（人员变更、核减场地范围、登记事项） 市食药监局
4 第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流） 登记类事项变更、补发、注销 市食药监局
5 化妆品生产许可 变更（企业名称、企业住所、法定代表人、生产地址文字性变化、社会信用代码、企业负责人变更、质量负责人变更），补发 市食药监局
6 第二、三类医疗器械生产许可 开办、变更、延续、补证、注销，符合资料接收要求的，当场接收申请资料 市食药监局
7 第二、三类医疗器械委托生产备案 符合资料接收要求的，当场接收申请资料 市食药监局
8 药品GMP认证 补证 市食药监局
9 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 签署加工合同备案；委托加工实施情况备案 市食药监局
10 药品委托生产 非实质性变更 市食药监局
11 出具《医疗器械产品出口销售证明》 符合资料接收要求的，当场接收申请资料 市食药监局
12 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 新办、变更、注销 市食药监局

二、“网上办”审批服务事项目录

注：法律法规如有变动，以法律法规为准

序号 事项名称 办理内容 办理机构
1 第二类医疗器械产品注册 从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询办理进度 市食药监局
2 医疗器械临床试验备案 无纸化备案，申请人网上填报备案资料 市食药监局
3 医疗机构制剂临床审批 新办 市食药监局
4 医疗机构制剂注册 配制、补充申请、再注册、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 市食药监局
5 医疗机构制剂调剂审批 新办 市食药监局
6 执业药师注册 首次注册、变更注册、再次注册、注销注册 上海市食品药品监督管理局委托上海市食品药品监督管理局认证审评中心办理执业药师注册的受理、审批、制证、送达及归档
7 药品、医疗器械互联网信息服务审批 新办、延续、依申请变更 市食药监局
8 药品GSP认证（药品零售企业GSP认证除外） 新办、换证、补证、变更、注销 市食药监局
9 药品经营企业许可（药品零售企业除外） 新办、换证、补证、变更、注销 市食药监局
10 第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流） 新办、换证、补发、变更、注销 市食药监局
11 化妆品生产许可 新办、变更、延续、补发、依申请注销 市食药监局
12 国产非特殊用途化妆品备案 首次备案、继续生产、产品变更、备案注销 市食药监局
13 第二、三类医疗器械生产许可 开办、变更、延续、补证、注销；从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询办理进度 市食药监局
14 第二、三类医疗器械委托生产备案 从资料接收至批件打印各环节均已实现网上办理，相关文书、审批内容可在内部流转，企业可实时查询办理进度 市食药监局
15 食品生产许可证核发（特殊食品） 新办、变更、延续、补证、注销 市食药监局
16 国产保健食品备案 新办 市食药监局
17 药品GMP认证 新办、补证 市食药监局
18 开办药品生产企业申请 法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更、注册地址变更、生产地址（路名、门牌号码）变更、社会信用代码变更、企业名称变更、补发证件、企业类型变更、新办 市食药监局
19 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 签署加工合同备案、委托加工实施情况备案 市食药监局
20 医疗机构配制制剂许可 医疗机构名称变更、注册地址变更、配制地址（路名、门牌号码）变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、制剂室负责人变更、补发证件、新办 市食药监局
21 医疗机构放射性药品使用许可 科室负责人变更、医疗机构名称变更、注册地址变更、使用地址（路名门牌）变更、社会信用代码变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件、新办 市食药监局
22 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 新办 市食药监局
23 第二类精神药品制剂定点生产审批 新办 市食药监局
24 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂（初审） 初审 市食药监局
25 毒性药品收购、经营（批发）审批 新办、变更 市食药监局
26 罂粟壳经营（批发）审批 新办 市食药监局
27 蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批 新办、补证、延期换证 市食药监局
28 药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批 新办 市食药监局
29 第二类精神药品原料药需用计划备案审查 新办 市食药监局
30 科研、教学购用麻醉药品、精神药品（含对照品）以及医疗用毒性药品的审批 新办 市食药监局
31 药品委托生产 首次、延续、变更生产线、变更地址或名称、注销 市食药监局
32 医疗机构中药制剂委托配制 首次、延展 市食药监局
33 药品类易制毒化学品购买许可 新办 市食药监局
34 区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 新办 市食药监局
35 药品类易制毒化学品经营许可 新办 市食药监局
36 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 新办 市食药监局
37 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 新办 市食药监局
38 蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批 新办、变更 市食药监局
39 药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批 新办 市食药监局
40 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 新办 市食药监局
41 区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 新办 市食药监局
42 非药品生产企业《咖啡因购用证明》审批 新办 市食药监局
43 出具《出口欧盟原料药证明》 无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料 市食药监局
44 出具《药品出口销售证明》 无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料 市食药监局
45 出具《医疗器械产品出口销售证明》 无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料 市食药监局
46 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 新办、变更、注销 市食药监局

三、“一次办”审批服务事项目录

注：法律法规如有变动，以法律法规为准

序号 事项名称 办理内容 办理机构
1 医疗器械临床试验备案 符合资料备案要求的，当场准予备案 市食药监局
2 药品进口备案 进口备案申请和进口备案资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验 市食药监局
3 进口药材登记备案 《进口药材批件》注明到货口岸为上海市的进口药材登记备案申请资料的审核、审批及通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验 市食药监局
4 药品再注册 药品批准证明文件有效期满后，拟继续生产该药品的再注册申请 市食药监局
5 保健食品广告审查 新办 市食药监局
6 药品广告审查 新办 市食药监局
7 药品广告异地备案 新办 市食药监局
8 医疗器械广告审查 新办 市食药监局
9 药品、医疗器械互联网信息服务审批 新办、延续、依申请变更 市食药监局
10 药品经营企业许可（药品零售企业除外） 新增或变更仓库地址、经营范围 市食药监局
11 第三类医疗器械经营企业许可（第三方物流） 登记类事项变更、补发、注销 市食药监局
12 化妆品生产许可（变更 企业名称、企业住所、法定代表人、生产地址文字性变化、社会信用代码、企业负责人变更、质量负责人变更），补发 市食药监局
13 境外疫苗厂商代理机构备案 新办 市食药监局
14 第二、三类医疗器械生产许可 延续（无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料） 市食药监局
15 药品GMP认证 补证 市食药监局
16 开办药品生产企业申请 法定代表人变更、企业负责人变更、质量负责人变更、注册地址变更、生产地址（路名、门牌号码）变更、社会信用代码变更、企业名称变更、补发证件、企业类型变更 市食药监局
17 药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 签署加工合同备案、委托加工实施情况备案 市食药监局
18 医疗机构配制制剂许可 医疗机构名称变更、注册地址变更、配制地址（路名、门牌号码）变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件 市食药监局
19 医疗机构放射性药品使用许可 科室负责人变更、医疗机构名称变更、注册地址变更、使用地址（路名门牌）变更、社会信用代码变更、医疗机构类别变更、法定代表人变更、补发证件 市食药监局
20 药品委托生产 非实质性变更 市食药监局
21 出具《医疗器械产品出口销售证明》 无纸化报批，申请人无需前往受理窗口提交申报资料 市食药监局
22 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 新办、变更、注销 市食药监局

 

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