2019年第3号
2018年四季度，上海市药品监督管理局（原上海市食品药品监督管理局）共批准第二类医疗器械产品52项。其中首次注册产品41项（具体产品见附件）,延续注册产品11项。此外，还批准产品许可事项变更60项。
在41项首次注册的产品中，有源产品21项，无源产品6项，体外诊断试剂10项，医用独立软件4项。器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、齿科类产品和工具等。
其中，上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗调试系统为第4例进入本市优先审批通道获批的产品；微创优通医疗科技（上海）有限公司的肾造瘘球囊导管为纳入本市医疗器械注册人制度试点审批的第6项产品。
当前，我市正在深化机构改革的进程中，我局将认真落实市委市府统一部署，确保审评审批和各项监管工作不停、不断、不乱，并继续做好政策宣贯和技术服务，使医疗器械注册人制度试点以及优先审批的制度红利进一步扩大，不断助推上海科创中心建设和上海生物医药产业的高质量发展。
特此公告。
附件：2018年四季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2019年1月4日
附件
2018年四季度首次批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 抗干燥综合征A抗原抗体（Anti-SSA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20182400322 |
| 2 | 手术无影灯 | 上海医达医疗器械有限公司 | 沪械注准20182010323 |
| 3 | 电解脱装置 | 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 | 沪械注准20182120324 |
| 4 | 医用X射线管组件 | 上海联影医疗科技有限公司 | 沪械注准20182060325 |
| 5 | 手持式眼底照相机 | 上海美沃精密仪器股份有限公司 | 沪械注准20182160326 |
| 6 | 全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20182400328 |
| 7 | 定制式活动义齿 | 上海芽春陶瓷技术有限公司 | 沪械注准20182170329 |
| 8 | 骨科医学图像处理软件 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20182210330 |
| 9 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20182400331 |
| 10 | 医用激光光纤 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 沪械注准20182010332 |
| 11 | 眼底诊查图像及数据管理软件 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 沪械注准20182210333 |
| 12 | 定制式固定义齿 | 上海书林医疗器械有限公司 | 沪械注准20182170334 |
| 13 | 定制式活动义齿 | 上海书林医疗器械有限公司 | 沪械注准20182170335 |
| 14 | 定制式固定义齿 | 上海岸和医疗器械有限公司 | 沪械注准20182170336 |
| 15 | 超声洁牙机 | 上海品瑞医疗器械设备有限公司 | 沪械注准20182170337 |
| 16 | 上肢康复训练系统 | 上海卓道医疗科技有限公司 | 沪械注准20182190338 |
| 17 | 人工耳蜗调试系统 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20182120339 |
| 18 | 输尿管支架管 | 上海英诺伟医疗器械有限公司 | 沪械注准20182140340 |
| 19 | 电池式医用电动钻锯 | 上海金始医疗器械有限公司 | 沪械注准20182040341 |
| 20 | 心率计 | 上海越光医疗科技有限公司 | 沪械注准20182070342 |
| 21 | 医学影像、数据传输处理软件 | 上海辉明软件有限公司 | 沪械注准20182210343 |
| 22 | 微型医用电动钻锯 | 上海金始医疗器械有限公司 | 沪械注准20182040344 |
| 23 | 电动轮椅车 | 上海威之群机电制品有限公司 | 沪械注准20182190345 |
| 24 | 定制式隐形正畸矫治器 | 上海爱圣美科技有限公司 | 沪械注准20182170346 |
| 25 | 多道心电图机 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20182070349 |
| 26 | 肾造瘘球囊导管 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20182030350 |
| 27 | 手术无影灯 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20182010351 |
| 28 | 手持式舌象仪 | 上海道生医疗科技有限公司 | 沪械注准20182200352 |
| 29 | 促黄体生成激素(LH)检测试剂盒(胶体金法) | 贝知（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20182400353 |
| 30 | 人绒毛膜促性腺激素(hCG)检测试剂盒（胶体金法） | 贝知（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20182400354 |
| 31 | 医学影像与信息管理系统应用软件 | 上海杏翔计算机科技有限公司 | 沪械注准20182210357 |
| 32 | 抗双链DNA（Anti-dsDNA）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20182400365 |
| 33 | β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20182400366 |
| 34 | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20182400367 |
| 35 | 抗U1-snRNP（Anti-U1RNP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 上海川至生物技术有限公司 | 沪械注准20182400368 |
| 36 | 温度传感器 | 上海温尔信息科技有限公司 | 沪械注准20182070369 |
| 37 | B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海凯创生物技术有限公司 | 沪械注准20182400370 |
| 38 | 无线数字平板探测器及其影像系统 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 | 沪械注准20182060371 |
| 39 | 无线数字平板探测器及其影像系统 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 | 沪械注准20182060372 |
| 40 | 无线数字平板探测器及其影像系统 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 | 沪械注准20182060373 |
| 41 | 无线数字平板探测器及其影像系统 | 上海奕瑞光电子科技股份有限公司 | 沪械注准20182060374 |
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