2019年第5号

　　为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检，现将抽检不合格产品予以公告（见附表）。

　　对抽检不合格产品，上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施，要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品，并进行整改。

　　对抽检不合格产品及相应企业，上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度，并要求企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。

　　特此公告。

　　附表：

　　1.药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节抽检）

　　2.药品监督抽检不合格情况（生产环节抽检）

　　上海市药品监督管理局

　　2019年1月30日

　　小贴士：

　　药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格，可能会影响药品的质量和功效。

　　炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。

　　含量测定是指用物理、化学或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。

　　浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

　　崩解时限（溶散时限）是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

　　有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

　　PH值是测定药品水溶液氢离子活度的方法，一般是指药物溶液的酸碱性强弱程度。

　　总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

　　鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验，目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

　　灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。酸不溶性灰分指灰分中不能被酸溶解的部分。

　　重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

　　附表1

　　药品监督抽检不合格情况（流通、使用环节)

序号 品名 规格 批号 检验结论 不合格项目 检验依据 检测单位 被抽样单位 标示生产单位 备注

　　*生产企业所在省局回函否认生产

　　附表2

药品监督抽检不合格情况（生产环节）